Diseño: observacional de seguimiento prospectivo.

Ámbito: centros de salud urbanos de la Comunidad de Madrid.

Criterios de inclusión: paciente fumador entre 18 y 70 años con prescripción de citisina entre febrero 2023 y febrero 2024, que lo hayan retirado en farmacia.

Tamaño muestral: para alcanzar el objetivo principal del estudio, se tuvo en cuenta el número de pacientes a los que se les prescribió citisina en el periodo de estudio y cumplían criterios de selección, siendo 714. Utilizando la calculadora de estimación de Fisterra para estimar una proporción y con el objetivo de alcanzar un abandono del tabaco a los 6 meses del 15%, tomado como referencia de la Revisión Sistemática de Gonzalez Perez et al, 2024, para una precisión del 5%, y un nivel de confianza del 95%, necesitaríamos un total de 154 pacientes.

Variable principal: éxito en el abandono del hábito tabáquico definido como proporción de pacientes que han dejado de fumar al mes y a los seis meses de tratamiento con Citisina. 

Variables independientes: edad, sexo, índice paquete/año (IPA) antes del inicio de tratamiento con citisina, Índice Fagestrom, Número intentos previos de abandono del hábito tabáquico (tanto farmacológica como no farmacológicamente), DM, HTA, DL, IMC, ejercicio físico, consumo de alcohol u otros tóxicos, ambiente laboral y familiar.

El tabaquismo continúa siendo la primera causa mundial de enfermedades y muertes evitables. La prevalencia y su tasa de mortalidad sigue siendo muy elevada. Por este motivo es de gran importancia el desarrollo de tratamientos eficaces que demuestren reducir el consumo y abandono de este. Sin embargo, son escasos los estudios que hayan evaluado dicha efectividad. Con los resultados del proyecto se pretende evaluar el éxito del abandono del hábito tabáquico en la práctica clínica habitual con el tratamiento con citisina, así como las variables que pueden afectar, con el objetivo de poder mejorar la terapéutica.

Este estudio se llevará a cabo bajo los principios de la Declaración de Helsinki de 2013, de acuerdo a las normas de Buena Práctica Clínica (BPC). Para uso y recogida de datos se seguirá la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales, que protege y garantiza los derechos y libertades de las personas físicas, en concreto aquellos vinculados a los datos personales con la misión de salvar el honor, la intimidad y la privacidad de las personas. Este estudio cumple con el RD 957/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Comité Local de Investigación Norte (CLIN) emitió dictamen favorable el 03/12/2024 y CEIm Hospital La Paz en Acta 22/2024 considera que se cumplieron los requisitos establecidos en la legislación vigente y las normas de funcionamiento interno.