General: Analizar el coste de los Anticoagulantes de acción directa (ACOD) frente a los Antagonistas de la vitamina K (AVK) en la fibrilación auricular no valvular (FANV) en Atención Primaria en el Institut Català de la Salut.

Específicos: 1) Analizar el coste en el subgrupo de pacientes con FANV mal controlados con AVK, comparados con los ACOD. 2) Determinar los factores relacionados con el mal control con AVK. 3) Evaluar la aparición de complicaciones y mortalidad según el tipo de anticoagulación (AVK o ACOD). 4) Determinar los factores relacionados con un aumento de los costes en pacientes con FANV.

Diseño

Estudio observacional, retrospectivo, de cohortes, para comparar el coste entre los tipos de anticoagulantes orales en pacientes con FANV en Atención Primaria (AP) del Institut Català de la Salut (ICS) durante el 2016.

Lugar y nivel de atención sanitaria

Se analizarán los pacientes con FANV y tratamiento anticoagulante, controlados en los Equipos de Atención Primaria del ICS de Catalunya.

Criterios de inclusión

• Se incluirán los pacientes con FANV en tratamiento con AVK que tengan al menos un control de INR en los últimos 2 meses.
• Se incluirán los pacientes con FANV en tratamiento con ACOD, si hay al menos una retirada de medicamento en la farmacia en los 4 meses previos al inicio del estudio.

Criterios de exclusión

• Población con control de INR en el hospital de referencia.
• Pacientes con FA valvular.
• Pacientes embarazadas.

Fin de seguimiento

• > 3 meses sin retirar en la farmacia el AVK.
• > 4 meses sin retirar en la farmacia el ACOD.
• Cambio de tratamiento entre ACOD y AVK.
• Pacientes trasladados.
• Muertes.

Variables

Determinaremos como variables dependientes, las relativas a costes y al seguimiento; y como independientes, las sociodemográficas, las relacionadas a los antecedentes personales y al tipo de tratamiento anticoagulante.

Análisis estadístico

Se realizará un estudio de coste para comparar los dos tipos de tratamiento anticoagulante, siguiendo las guías metodológicas para este tipo de estudios propuestas por la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) e International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). 

Limitaciones

Se asume que en todas las bases de datos como SIDIAP hay cierto nivel de infraregistro, aunque este no debe ser diferencial entre los dos grupos de estudio.

Pretendemos evaluar no solo el coste del medicamento sino los costes por todas las causas asociadas, para poder comparar de forma real ambos tratamientos. De comprobarse nuestra hipótesis, que los ACOD son menos costosos respecto a los AVK, tendría una gran relevancia porque podría constituir la base para revalorar el tratamiento de elección en estos pacientes, pudiendo llegar a afectar los criterios terapéuticos del ICS.

Este protocolo se presentará para su aprobación al Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Instituto de Investigación en Atención Primaria (IDIAP) Jordi Gol. Los investigadores se comprometen a respetar las normas de buena práctica clínica, así como los requisitos de la Declaración de Helsinki y las cláusulas de condiciones éticas generales y particulares relacionadas con el derecho a la intimidad, anonimato y confidencialidad.

Se ha solicitado la ayuda de extracción de datos SIDIAP (Sistema de Información para el desarrollo de la Investigación en Atención Primaria).