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Controversias sobre los anticoagulantes orales directos

Los anticoagulantes orales directos (ACOD), antes NACO (nuevos anticoagulantes orales), se han introducido con fuerza en el mercado farmacéutico desde su lanzamiento hace una década. Su relación beneficio-riesgo parece ser superior al de los anticoagulantes orales clásicos en la fibrilación auricular no valvular, sobre todo por su mayor eficacia preventiva. Sin embargo, aún persisten algunas dudas sobre sus aparentes menores efectos secundarios, hemorragias fundamentalmente, por lo que el debate sobre su efectividad aún no está agotado. Su papel en otras indicaciones preventivas tromboembólicas está en fase de discusión o aprobación, al menos en España. La mayor comodidad posológica, al no precisar controles, es un factor que parece favorecer que los médicos de familia conozcan, introduzcan y controlen cada vez más el tratamiento anticoagulante oral, algo que hasta hace unos años era un coto casi exclusivo de los servicios de hematología. Sin embargo, su mayor coste es un factor a tener en cuenta, sobre todo porque no se trata de medicamentos curativos (a diferencia de los tratamientos para la hepatitis C), sino preventivos, y que una vez prescritos pasan a ser utilizados de por vida, lo cual tiene, sin duda, una enorme repercusión en la factura farmacéutica pública.

En la presente ponencia se repasarán la alertas de seguridad que se han generado sobre los ACOD, así como algunas deficiencias metodológicas detectadas en varios de los estudios pivotales que demostraban su superioridad frente a los ACO clásicos, tales como el estudio RELY (con dabigatrán), el ROCKET (con rivaroxabán) y sobre todo el caso más reciente de aparente fraude del estudio ARISTOTLE (con apixabán). Todos estas deficiencias o debilidades de estos estudios han hecho cuestionar la validad de los metanálisis que evalúan su eficacia y seguridad.

También se abordarán diferentes aspectos sobre el manejo clínico de los ACOD (seguridad, coste, uso de antídotos).

Otro aspecto que se tratará es el de los resultados de los estudios en el denominado “mundo real”, que en teoría deberían arrojar luz de forma definitiva sobre la relación beneficio-riesgo de los ACOD frente a los clásicos anticoagulantes. Algún estudio parece indicar que sí, sin embargo, la propia metodología de este tipo de estudios (observacionales) implica que existan multitud de factores de confusión, aparte de frecuentes cambios de grupo de tratamiento, que hacen que en la práctica sea difícil extraer una conclusión clara.

Por último, se comentará el impacto que la pandemia de la COVID-19 ha tenido en la práctica diaria sobre el uso de este grupo de fármacos, habida cuenta de las medidas de emergencia adpotadas por las administraciones sanitarias destinadas a favorecer su uso que puedan acabar de zanjar el debate de forma definitva, a pesar de las dudas iniciales planteadas y del elevado impacto económico tanto a corto como a largo plazo.

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