XXXV Congreso de la semFYC - Gijón
del 11 al 13 de junio 2015
Evaluar la eficacia de una intervención de educación sanitaria en pacientes con insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal, para mejorar la calidad de vida, la adherencia terapéutica, y aumentar el conocimiento de los síntomas de alarma, así como la actuación ante los mismos.
Diseño. Estudio clínico aleatorizado, multicéntrico sin enmascaramiento, de ámbito ambulatorio, que medirá el impacto a los 6 meses de una intervención educativa en pacientes con insuficiencia cardiaca. Los participantes se dividirán en dos categorías, según diagnóstico previo de insuficiencia renal; cada categoría se dividirá, de forma aleatoria, en grupo control y grupo intervención. Se realizarán, en ambos grupos, encuestas tipo entrevista presencial pre y post-intervención, para valorar gravedad, conocimiento de la enfermedad (síntomas de alarma), cumplimiento terapéutico y calidad de vida. En el grupo de intervención, se hará una primera visita con explicación de la patología y de los síntomas de alarma y se entregará material informativo. Se diseñarán pastilleros y se enseñará el método para organizarlos. El seguimiento en el grupo de intervención se hará mediante visitas bimensuales y llamadas telefónicas quincenales, a lo largo de 6 meses, utilizando cuestionarios diseñado a tal efecto. Se recogerán los datos de función renal al finalizar los 6 meses en ambas categorías, para valorar cambios relacionados con la inclusión en el programa de intervención.
Ámbito de estudio: 2 Centros de Salud urbanos y 1 rural de Asturias.
Sujetos de estudio. Adultos con diagnóstico de insuficiencia cardiaca.
Muestra. El estudio tiene previsto aleatorizar a un total de 180 pacientes (60 por centro). Los pacientes se repartirán de forma equitativa en 4 grupos por centro (control e intervención para insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal y control e intervención para sólo insuficiencia cardiaca sin insuficiencia renal asociada)
Variables: Las variables principales serán la evolución de la función renal, las descompensaciones clínicas, la calidad de vida y la adherencia terapéutica. Las variables intermedias dependientes evaluadas serán: la gravedad y el conocimiento de los síntomas de alarma.
Análisis: Se utilizarán Epidat para obtener la muestra y, como programa de recogida de datos, el Access. Para los cálculos se utilizará el programa SPSS versión 21.
Limitaciones: El diseño del estudio puede implicar un sesgo por contaminación entre individuos de las dos categorías. La variabilidad interobservador se intentará disminuir mediante formación previa de las investigadoras con un protocolo y plantillas comunes estructuradas y definidas antes del inicio de la intervención.
El estudio valorará si la educación sanitaria y el seguimiento activo de pacientes con insuficiencia cardiaca, mejoran la calidad de vida y la adherencia terapéutica con respecto a la atención habitual.
El protocolo ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Principado de Asturias. Todos los pacientes incluidos firmarán un consentimiento informado previo a su entrada en el estudio.