Medir la resolución clínica y calcular la proporción de erradicación del Helicobacter pylori con la terapia triple (amoxicilina 1 g/12 h, claritromicina 500 mg/12 h y omeprazol 20 mg/12 h durante 14 días).

Diseño: Estudio de cohorte expuesta prospectivo.
Lugar de realización: Atención Primaria (AP), área básica de salud urbana.
Criterios de selección: Pacientes > 18 años que no han recibido tratamiento (TTO) erradicador en el año anterior. Se excluyen los pacientes que no puedan recibir el TTO objeto del estudio (alergia o intolerancia, embarazo, situación de últimos días, insuficiencia renal estadíos IV y V, insuficiencia hepática grave).
Número de sujetos necesarios: Se estima necesaria una muestra aleatoria de 116 sujetos cumplidores para estimar, con una confianza del 95% y una precisión de +/- 7 unidades porcentuales, una frecuencia de erradicación en torno al 80%.
Intervenciones: Los pacientes tratados con terapia triple ( amoxicilina 1g/12h, claritromicina 500mg/12h y omeprazol 20mg/12h durante 14 días) son los sujetos de estudio.
Variables a estudiar: Edad, sexo, síntoma principal (en el momento del diagnóstico), adherencia (test de Morisky-Green), efectos adversos, mejoría en la sintomatología y la erradicación al finalizar el TTO.
Plan de estudio: A los pacientes con HP (antígeno en heces, test del aliento, biopsia mucosa gástrica o test ureasa) se les invita a participar, recogiendo su consentimiento por escrito.

• 1ª visita: se recogen los datos y se pauta el TTO.
• 2ª visita: una vez finalizado el TTO, se recogerá información de la adherencia (test de Morisky Green), se evaluará el control de síntomas y se solicitará test de antígeno en heces a determinar al mes post TTO (indicando mínimo de 2 semanas sin inhibidor de la bomba de protones y 4 semanas sin TTO antibiótico).
• 3ª visita: se comprobará la erradicación y la evolución de síntomas.

Análisis estadístico: En primer lugar, se describirán todas las variables: las cuantitativas mediante medidas de tendencia central y dispersión adecuadas, y las cualitativas mediante frecuencias.
Objetivo de erradicación: La frecuencia se calculará dividiendo el número de casos con resultado negativo del test post TTO sobre el total de casos incluidos.
Objetivo de efectividad clínica: Se calculará la proporción de sujetos que han mejorado o resuelto el síntoma principal.
Limitaciones: Las pérdidas de seguimiento tras el tratamiento pueden sesgar los resultados infraestimando la erradicación microbiológica y clínica.

Aportará evidencia para optimizar la terapia antibiótica de primera línea en el manejo de esta infección en AP.

El consentimiento es recogido por escrito. El tratamiento de los datos de los participantes será codificado de acuerdo a la Ley Orgánica 3/2018 sobre Protección de Datos Personales.
Este estudio no pretende modificar la decisión del clínico de qué pauta de tratamiento aplicar: solo se seleccionarán para estudio los casos que usen esta pauta. La participación en este estudio no modifica el manejo clínico de los participantes.

Sin financiación pública ni privada.

21/126-P.  Aprobado por el CEI del Instituto para la Investigación en AP Jordi Gol.