XXXV Congreso de la semFYC - Gijón
del 11 al 13 de junio 2015
Comunicaciones: Proyectos de investigación
Efectividad de una aplicación móvil (app) frente a la práctica habitual para la pérdida de peso en adultos obesos o con sobrepeso: ensayo clínico aleatorio (oral)
OBJETIVOS
Determinar la efectividad de una aplicación móvil (App) como adyuvante al consejo sanitario frente a la practica habitual para promover hábitos saludables (deporte y dieta saludable) para perder peso en una población de pacientes adultos obesos o con sobrepeso de una Comarca de Atención Primaria.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño: Ensayo clínico aleatorio (conglomerados) abierto controlado con práctica clínica habitual.Las intervenciones evaluadas serán; grupo control: Consejo sanitario (dieta y ejercicio físico segun recomedaciones OMS, NICE y CDC ), grupo intervención: Consejo sanitario + aplicación movil (App: registro,recomendaciones, videos, notificaciones ).El resultado principal será la perdida de peso a los 6 meses.
Ámbito de estudio: Comarca de atención primaria.
Sujetos de estudio: pacientes con IMC>25, de 18-45 años de edad, en etapa de Contemplación respecto de la actividad física y que tengan smartphone.
Muestra. El estudio tiene previsto aleatorizar a un total de 115 pacientes. 48 pacientes por rama –diferencia a detectar intergrupos, 3,5 kg; potencia, 80%, α=0,05- (+20% para cubrir pérdidas por seguimiento).
Análisis. El principio de intención de tratar guiará todos los análisis. Inicialmente se procederá a la comparación basal de los grupos de tratamiento para asegurar su similitud. En caso de objetivarse diferencias clínicamente relevantes se llevará a cabo, adicionalmente, un análisis multivariante para asegurar la ausencia de sesgos por este motivo. Se considerarán las diferencias significativas si p < 0,05. Para los cálculos se utilizará el programa SPSS versión 22.0.
La variable principal (pérdida de peso) se evaluará mediante el análisis de la covarianza ajustando por el peso en el momento basal.
Evaluación de la respuesta: Variable principal: Peso (kg); Variables secundarias: IMC (kg/cm2); tensión arterial (mm de Hg); frecuencia cardiaca; colesterol plasmático (mg/dl); HbA1c; puntuación en el cuestionario de satisfacción; índice de ejercicio físico (IPAQ) (METs); abandono del tabaco (sí/no); circunferencia de la cintura (cm).
Limitaciones: 1)El ser un ensayo abierto, obligado por las características de la intervención. El endpoint primario es objetivo, lo que minimiza la posibilidad de sesgo de información. 2) Los pacientes son quienes deben rellenar determinados registros en la app y activar los programas de entrenamiento que realicen, por lo que es posible que se pierda información.
RESULTADOS
Con este proyecto y en concreto con el programa que pretendemos extender, intentamos promover cambios en el estilo vida de la población, un estilo de vida que busque beneficios para la salud, mejorando su calidad de vida y su satisfacción en relación a la asistencia sanitaria.
Si los resultados que esperamos obtener se confirman, buscaríamos su implantación de manera generalizada.
ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES
El estudio ha sido elaborado respetando los principios establecidos en la declaración de Helsinki
(1964), en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina
(1997), y en la normativa sobre investigación biomédica, protección de datos de carácter personal.
El proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ensayos Clínicos de la Comarca correspondiente.
Los pacientes recibirán información oral y escrita acerca del estudio y firmarán el consentimiento informado en caso de estar interesados en participar.
Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333
Autores
Apiñaniz Fernández de Larrinoa, AntxonCS Lakuabizkarra. Vitoria-Gasteiz
Cobos Campos, Raquel
Unidad de Investigación Álava. Vitoria-Gasteiz.
Saez de Lafuente Moriñigo, Arantza
Unidad de Investigación Álava. Vitoria-Gasteiz.
Parraza Díez, Naiara
Unidad de Investigación Álava. Vitoria-Gasteiz.
Aizpuru Barandiaran, Felipe
Unidad de Investigación Álava. Vitoria-Gasteiz.
Larrimbe Ibañez, Xabier
