Varios estudios han mostrado la influencia del patrón alimentario sobre la función pulmonar. El objetivo del presente es evaluar el efecto de la dieta de estilo mediterráneo (DiMet) sobre el deterioro pulmonar en sujetos fumadores sin enfermedad respiratoria conocida.

Diseño: Ensayo clínico controlado, paralelo, multicéntrico y aleatorizado por conglomerados. Registrado en Clinicaltrials.org ISRCTN 03362372.

Ámbito: 20 Centros de Atención Primaria pertenecientes a una misma región sanitaria gestionados por el Institut Català de la Salut que dan cobertura a una población adulta de aproximadamente unos 280.000 habitantes.

Sujetos: Fumadores activos y con un consumo acumulado >10 paquetes-año, de entre 25-75 años de edad y sin enfermedad respiratoria previa.

Tamaño muestral: Utilizando la aproximación ARCSINUS, para un contraste bilateral, un riesgo α=0,05, un riesgo β<0,2 y una tasa de pérdidas de seguimiento del 25%, serán necesarios 192 sujetos en cada grupo para detectar diferencias significativas entre dos proporciones, estimando que fueran de 0,17 en el grupo-1 y de 0,31 en el grupo-2. Aceptando que el efecto del diseño sea de 1,7 para un coeficiente de correlación intraconglomerados <0,05, será necesaria una muestra de 750 participantes (375 en cada grupo).

Aleatorización: Los centros participantes serán asignados aleatoriamente a grupo control o intervención (1:1).

Intervención: Los participantes del grupo intervención serán incluidos durante 2 años un programa nutricional para aumentar la adherencia a la DiMet basado en tres componentes: 1) visita anual de educación nutricional personalizada, 2) contacto telefónico anual de refuerzo de la intervención, y 3) acceso informático a un blog sobre nutrición diseñado ad hoc. El grupo control seguirá su dieta habitual. Todos los participantes recibirán consejo habitual para dejar de fumar.

Mediciones: Variable principal: función pulmonar valorada por espirometría forzada. Variable secundaria: adherencia a la DiMet evaluada mediante cuestionario de 14 preguntas y diversas determinaciones biológicas.

Análisis estadístico: Por intención de tratar. La unidad de análisis será el individuo fumador. Se comparan parámetros de función pulmonar y adherencia a la DiMet en ambos grupos al inicio y final del estudio.

Si se demuestra que la DiMet puede prevenir el deterioro de la función pulmonar en fumadores sin patología respiratoria previa, permitirá aplicar está intervención nutricional de forma generalizada, junto con la recomendación fundamental del abandono del hábito tabáquico.

Este estudio seguirá los principios recogidos en la Declaración de Helsinki y los requisitos establecidos en el marco legislativo del ámbito de la investigación biomédica y de la protección de datos de carácter personal, así como las pautas de buena práctica clínica publicadas.

El protocolo ha sido sometido a evaluación por el Comité de Ética del Instituto de Investigación en Atención Primaria-IDIAP Jordi Gol, incorporando sus recomendaciones y sugerencias.

Todos los participantes recibirán información de los objetivos del estudio, de las actividades vinculadas a su participación y firmarán un consentimiento informado antes de su inclusión.

Proyecto financiado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya: Plan Estratégico de Investigación e Innovación en Salud-PERIS 2016-2020 (SLT 002/016/155).