Ejercicio físico supervisado en sujetos con Arteriopatía periférica sintomática. Ensayo clínico aleatorizado (Oral)
Objetivos
Principales: P1. Conocer el aumento en la distancia caminada sin dolor en personas con claudicación intermitente(CI) a los 3 y 6 meses comparando entrenamiento concurrente, resistencias y caminando frente a consejo de ejercicio físico. P2. Determinar la mejora en el estado funcional general de las personas con CI a los 3 y 6 meses comparando los 4 grupos P3. Determinar la mejora en la calidad de vida de las personas con CI a los 3 y 6 meses en los 4 grupos P4. Conocer si los programas de entrenamiento planteados mejoran el índice tobillo-brazo. Secundarios: S1. Determinar el mantenimiento de los objetivos P1,P2 y P3 a los 6 meses de haber finalizado la intervención. S2. Conocer la proporción de sujetos que continúan haciendo ejercicio a los 6 meses. S3. Determinar los objetivos P1, P2 y P3 en relación a la severidad de la arteriopatía periférica (AP) (según el ITB basal) a los 3 y 6 meses. S4. Analizar los cambios en el índice tobillo-brazo a los 12 meses.
Material y métodos
DISEÑO Ensayo controlado aleatorio Los participantes serán asignados al azar a cuatro grupos. El grupo de intervención caminando realizará un programa tradicional supervisado de ejercicio progresivo andando, el grupo de fuerza efectuará un programa de entrenamiento con resistencias, y el grupo de intervención del entrenamiento concurrente realizará un entrenamiento progresivo combinado de fuerza y de resistencia. El grupo control recibirá consejo estándar. SUJETOS AP sintomática (CI) pertenecientes a una ciudad y con CI (clasificación de Leriche-Fontaine y de Rutherford). Inclusión Sujetos con AP con clínica de CI. Edad >40 años. Consentimiento informado Exclusión Isquemia crítica y/o isquemia aguda de extremidades inferiores Revascularización previa bilateral de extremidades inferiores. Amputación extremidad inferior Cirugía mayor en los 3 meses previos. Enfermedades que impidan realizar la intervención. CI > 30-45 minutos del inicio de la claudicometria. Imposibilidad de ir al centro N de 124 sujetos, 31 por brazo, la correlación entre la medida basal y final es de 0,5, una tasa del 20% de pérdidas de seguimiento, un riesgo alfa de 0,05, potencia del 80% y contrastes bilaterales.
Aplicabilidad de los resultados esperados
Conocer cuál es el mejor ejercicio para personas con CI.
Aspectos ético-legales
Aprovado por CEIC IDIAP J Gol.
Financiación
FIS: PI20/00129.
CEI
Rosa Morros Pedrós, Presidenta del Comitè Ètic d'Investigació Clínica de l'IDIAP Jordi Gol. CERTIFICA: Que aquest Comitè en la reunió del dia 27/05/2020, ha avaluat el projecte Ejercicio físico supervisado en sujetos con arteriopatía periférica sintomática. Ensayo clínico aleatorizado. amb el codi 20/035-P. Considera que respecta els requisits ètics de confidencialitat i de bona pràctica clínica vigents.
Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333