El objetivo principal es evaluar la factibilidad de un sistema de control de actividad en el hogar (AI2EPD) en el manejo de personas con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

Estudio piloto, controlado, para evaluar un sistema de control de actividades en el hogar en el manejo del paciente con DMT2, a través de la colocación de sensores en el hogar y pulseras identificativas de actividad. Se utilizarán sensores de movimiento, de presencia y de vibración, junto a balizas bluetooth, y se desarrollará un sistema web específico de inteligencia artificial para la monitorización de los objetivos terapéuticos acordados con los pacientes. El estudio se realizará en dos cupos de un centro de salud (CS) que da cobertura a una población de 20.000 habitantes. Se incluirán 20 pacientes con DMT2 (10 en el grupo de intervención y 10 en el grupo control). Los participantes se seleccionarán a través de un muestreo aleatorio por conveniencia. Como variables principales se incluirán medidas de factibilidad (tasa de reclutamiento y proporción de pacientes que permanecen en el estudio al final del mismo), y grado de satisfacción (aceptabilidad) de pacientes y profesionales con el sistema. Los variables secundarias comprenderán el grado de adherencia a cada uno de los objetivos terapéuticos acordados con el paciente (ejercicio, higiene, alimentación y medicación), la HbA1c y otras variables intermedias. Los datos se recogerán de la historia de salud digital de Diraya y de diversos cuestionarios, en el momento basal y a los 6 meses, para evaluar los cambios producidos y compararlos entre ambos grupos de estudio. Las comparaciones de las variables cuantitativas se realizarán utilizando pruebas t de Student (o sus correspondientes no paramétricas). Para comparar proporciones de variables categóricas se empleará la prueba de chi-cuadrado para tablas de contingencia.

Se pretende evaluar la viabilidad (factibilidad) de una nueva herramienta de inteligencia artificial que permite personalizar el seguimiento de las recomendaciones de estilo de vida y adherencia a los objetivos terapéuticos de personas con DMT2. Un sistema de ayuda asistido puede permitir mejorar sus resultados en salud, retardando las consecuencias negativas de la progresión de la enfermedad y la pérdida de autonomía, con las consecuencias sociosanitarias que esto acarrea.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo, las buenas prácticas clínicas, las directrices ICH pertinentes, los requisitos reglamentarios aplicables y los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki. Se ha recabado la aprobación del Comité de Ética de la Investigación provincial. Antes de realizar cualquier procedimiento, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Todas las actuaciones se ajustarán al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).

El estudio cuenta con una ayuda de la Fundación Progreso y Salud (Junta de Andalucía).

Comité de Ética de Investigación de Córdoba. Referencia: 4458.