XXXVII Congreso de la semFYC – Madrid
del 4 al 6 de mayo 2017
Comunicaciones: Proyectos de investigación
Estudio ELENAH: ensayo clínico piloto para valorar el efecto de una intervención educacional asociada al cultivo de un huerto sobre la hemoglobina glicosilada e índice de masa corporal, en obesos con diabetes mellitus tipo 2 (póster)
OBJETIVOS
En Atención Primaria se necesitan herramientas sencillas que generen cambios en los estilos de vida. Un programa educacional exitoso debería: lograr efectos clínicos similares a los farmacológicos; valorar la capacidad del paciente para comprender la información; identificar la necesidad de cambiar; motivar para el cambio; y reforzar lo aprendido con la práctica, aprovechando las ventajas de compartir conocimientos entre iguales.
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de un Programa que incluye paseos saludables, una intervención educacional, y el cultivo de un huerto en el Centro de Salud.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño: Ensayo clínico piloto aleatorizado, abierto, cruzado, en dos fases. Fase 1: durante 12 meses, los pacientes del Grupo 1 (intervención) participan en el Programa, comparándose los resultados con el Grupo 2 (control). Fase 2: durante 12 meses adicionales, el Grupo 2 participa en el Programa y el Grupo 1 sigue según práctica habitual. Se comparan resultados del mes 12 frente al 24 en el Grupo 1 (estudiando la persistencia del efecto observado en Fase 1), y en el Grupo 2 (para aumentar el número de observaciones de la variable principal).
Población del estudio y criterios de inclusión: Ambos sexos, 18-75 años, DM2>1 año, IMC> 30, HbA1c 6.5-10, sin cambio en tratamiento en último mes. Se excluirán tratados con análogos GLP1 o inhibidores SGLT2, embarazadas, ejercicio físico contraindicado o enfermedad con supervivencia< 24 meses.
Tamaño muestral: 60 pacientes
Variables del estudio: 1) Principal: Variable de resultado combinada: Diferencia del cambio promedio de HbA1C y/o cambio promedio del IMC en 12 meses entre los grupos. 2) Secundarias: Clínicas: cambios en HbA1C, IMC, peso, presión arterial, perfil lipídico y perímetro de cintura. Resultados en salud: ADDQoL-19; DTSQs; WBQ12; Morisky-Green; MEDAS-14 y VREM. Las variables secundarias se medirán entre grupos e intragrupos.
Intervención: Programa
Análisis estadístico: Estimamos obtener cambios promedio de HbA1C ≤ -0,4 % y/o cambios promedio de IMC ≤ -1 punto (ó ≥ -3% del peso) en 12 meses. Utilizaremos un modelo lineal mixto con medidas repetidas, ajustando el valor de p con corrección de Bonferroni para medidas múltiples.
RESULTADOS
El espacio nos obliga a limitar a 30 los pacientes que participen activamente en las tareas del huerto. La aplicabilidad de los resultados estaría condicionada a la posibilidad de contar con un espacio de huerto cercano al CS.
ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES
El estudio ha sido clasificado por la AEMPS y autorizado por un CEIm acreditado. Los pacientes firmarán un consentimiento anterior a su inclusión.
FINANCIACIÓN
Salud Pública.
Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333
Autores
Real Perez, Miguel AngelCS Carabanchel Alto. Madrid
Martinez Gimeno, Elena
CS Carabanchel Alto. Madrid
Ramos Martinez, Andrea
CS Carabanchel Alto. Madrid
Olivar Martinez, Angel
CS Carabanchel Alto. Madrid
Perkins Garcia-Sipido, Alexander
CS Carabanchel Alto. Madrid
