XXXVII Congreso de la semFYC – Madrid
del 4 al 6 de mayo 2017
Diseñar y validar un cuestionario para evaluar la satisfacción con el tratamiento en pacientes que consumen fármacos ansiolíticos o hipnóticos. Comprobar su validez convergente con otras mediciones relacionadas (estado de ansiedad o insomnio, adherencia terapéutica y tolerabilidad). Comprobar si existe asociación con el estado de salud percibido, las características del tratamiento, las creencias sobre la medicación en general y las variables sociodemográficas.
Diseño: Estudio observacional de validación.
Lugar de realización y marco o nivel de atención sanitaria: Ocho consultas de medicina de familia pertenecientes a un centro de salud de características urbanas.
Criterios de selección: Pacientes mayores de 18 años en tratamiento con fármacos ansiolíticos/hipnóticos pertenecientes al centro de Atención Primaria del estudio.
Número de sujetos necesarios: 428 participantes (proporción esperada indeterminada de sujetos satisfechos con el tratamiento [P = 0,50], nivel de confianza 95%, precisión ±5%, previsión de no respuestas 10%).
Muestreo: Selección consecutiva en las consultas del Centro de Salud por parte de los médicos de familia.
Análisis estadístico:Validez de construcción (análisis factorial), validez de contenido por parte de médicos de familia y psiquiatras con experiencia clínica, validez convergente con efectividad clínica, ausencia de efectos adversos y buen cumplimiento terapéutico, análisis de fiabilidad (test-retest), descripción de los sujetos de estudio, análisis bivariante entre el nivel de satisfacción y otras variables (prueba t, U de Mann-Whitney, ANOVA y H de Kruskal-Wallis) y regresión múltiple (variable dependiente: nivel de satisfacción con el tratamiento).
Mediciones e intervenciones, variables que se estudiarán: La variable principal será el nivel de satisfacción con el tratamiento ansiolítico/hipnótico evaluado mediante el cuestionario SATAN (escala Likert). Otras variables: sociodemográficas, nivel de ansiedad (Escala de Hamilton), insomnio (Cuestionario del Sueño de Oviedo), creencias sobre el tratamiento (Cuestionario BMQ), características del tratamiento con ansiolíticos/hipnóticos, efectos adversos, comorbilidad, medicación concomitante y estado de salud percibido (Cuestionario EuroQol-5D).
Limitaciones del estudio: Como limitación a los resultados, el nivel de satisfacción de los pacientes podría resultar sobreestimado ya que sólo se incluirá a pacientes consumidores de fármacos ansiolíticos/hipnóticos y no a los que puedan haber abandonado estos fármacos, probablemente los menos satisfechos.
Los resultados aportarán información sobre las preferencias de los pacientes en el tratamiento de la ansiedad/insomnio y podrán ser útiles para reducir la variabilidad en cuanto a su manejo en la práctica clínica. Así mismo, el estudio aportará información sobre los factores que se asocian a un mejor resultado del tratamiento teniendo en cuenta diferentes situaciones tanto clínicas como personales.
El protocolo fue remitido el 25/01/2017 al Comité Ético de Investigación. Se solicitará consentimiento informado. Cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
El estudio no requiere financiación.