I Jornadas de Ecografía de la semFYC

22 y 23 de febrero de 2019

Comunicaciones: Proyectos de investigación

“Infiltración ecoguiada versus infiltración ciega en el abordaje de la patología del manguito de los rotadores en Atención Primaria. Ensayo Clínico Aleatorio” (Oral)

Objetivos

Evaluar efectividad (dolor y funcionalidad a 8 semanas) seguridad de infiltración ecoguiada con corticoide y anestésico en bursa subacromio-subdeltoidea versus infiltración ciega con referencias anatómicas de práctica clínica habitual para el tratamiento de patología del manguito rotador del hombro (PMRH) por médicos de familia (MF).

Material y métodos

Diseño: ensayo clínico aleatorio, grupos paralelos abierto con enmascaramiento de evaluación de variables principales.

Lugar de realización y marco o nivel de atención sanitaria: Centros de salud del SERMAS (Madrid).

Criterios de selección: hombres y mujeres, 45-75 años que acudan a consulta de su MF (grupo colaborador) con PMRH: tendinosis, bursitis, síndrome atrapamiento subacromial de > 15 días sin traumatismo y sin mejoría con analgesia habitual.

Número de sujetos necesarios: calculado para cambio > 10 puntos en escala visual analógica del dolor (VAS) entre grupos intervención y control, considerada relevante en estudios previos. Asumimos distribución normal de las diferencias y desviación estándar común de 15, potencia 80%, alfa 0,05, pérdidas 20%, el tamaño muestral 106 pacientes (50% en cada grupo).

Muestreo: aleatorio simple centralizado en dos grupos paralelos.Intervenciones:1. Reclutamiento: (T0) MF (GC). Confirmación diagnóstica con único ecógrafo de media-alta gama por MF (equipo investigador EI).2. Aleatorización centralizada en 2 grupos (T1).2.1 Grupo intervención: infiltración ecoguiada en la bursa subacromio-subdeltoidea por EI utilizando ecógrafo único.2.2 Grupo control: infiltración a ciega. Abordaje posterior. Análisis estadístico: por intención de tratar con nivel de significación p< 0.05. Características basales estadísticas descriptivas variables cuantitativas y cualitativas con intervalo de confianza (IC) del 95%. Análisis de efectividad: diferencia de puntuación T1-T2 y T1-T3 entre grupos IC 95%.Variables que se estudiaran: Dolor: escala VAS (0-100mm). Funcionalidad articular: escala de evaluación de función del hombro SFA (0-70 puntos) antes (T1), 4 semanas (T2) y 8 semanas tras la infiltración (T3). Seguridad. Derivaciones. Dolor nocturno. Limitaciones del estudio:La intervención no puede enmascararse.La ecografía es una técnica operador y aparato dependiente por lo que podrían existir sesgos en la interpretación de los hallazgos.La infiltración es una técnica manual por lo que puede influir la destreza del investigador que la realiza y presentar diferencias.Abandono del seguimiento de los pacientes.

Aplicabilidad

Evaluar si la infiltración ecoguiada mejora la efectividad para reducir el dolor y mejorar la funcionalidad articular a las 4 y 8 semanas, disminuir la incidencia de efectos secundarios, complicaciones y derivaciones a otros especialistas comparada con la infiltración ciega en el grupo control.

Aspectos ético-legales

El estudio respetará los cuatros principios éticos y los principios directrices enunciados en la Declaración de Helsinki (2013) y el Convenio de Oviedo (1997).

Se seguirán las Normas de Buena Practica Clínica.

Los MF firmaran un compromiso y los pacientes un consentimiento informado. Se mantendrá la confidencialidad de los datos, (Ley 15/1999).

Financiación

No contamos con financiación actualmente.

CEI

El proyecto será presentado al Comité ético de investigación Clínica de la Comunidad de Madrid para solicitar su aprobación.


Comunicaciones y ponencias semFYC: 2020; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333

Autores

Martín-Carrillo Domínguez, Pilar
Consultorio de Colmenarejo. Colmenarejo. Madrid
Valdés Cruz, Esther
CS Yébenes. Yébenes. Madrid
Gallego Arenas, Ángela
CS Presentación sabio. Móstoles. Madrid
Mayoral López, Consuelo
CS Felipe II. Móstoles. Madrid
Panadero Carlavilla, Francisco Javier
CS Villanueva de la Cañada. Villanueva de la Cañada. Madrid
Pérez Castro, Elena
Consultorio de Colmenarejo. Colmenarejo. Madrid