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Involución de las guías clínicas: hipertensión arterial, diabetes, dislipemias

Moderador

Ángel Comas Fuentes

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Doctor en Medicina. CS Otero. Oviedo. Profesor de Medicina Preventiva y Salud Pública en la Universidad de Oviedo.

Ponentes y contenido

1. Involución de la guías de práctica clínica: el caso de la hipertensión

Mencia Benítez Camps

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. EAP Gòtic. Barcelona. Coordinadora del GdT Hipertensión Arterial de la semFYC.

2. Involución de las guías clínicas: dislipemias

Artemio Álvarez Cosmea

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS Ventanielles. Oviedo. Miembro del GdT Dislipemias de la semFYC.

3. Involución de las guías clínicas: diabetes

Fernando Álvarez Guisasola

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS La Calzada II. Gijón. Servicio de Salud del Principado de Asturias (SESPAS). Coordinador del GdT Diabetes de la semFYC. Responsable autonómico en Asturias de la RedGDPS (Red de Grupos de Estudio de la Diabetes en Atención Primaria de la Salud). Miembro del GdT Atención Primaria y Diabetes de la Sociedad Española de Diabetes (SED).

Resumen

Hay demasiadas guías clínicas, una auténtica inflación. A veces, difieren en aspectos relevantes y, en su conjunto, recogen un flujo y reflujo de tendencias que parecen modas, más que otra cosa. Muchos médicos las vivimos con sensación de confusión. Estamos convencidos de que la mitad de los conocimientos recogidos en las guías se demostrarán falsos o peligrosos en unos años… El problema es que ¡no sabemos qué mitad es!

Es el momento de preguntarse si son útiles las guías actuales, si sobran la mayoría de ellas, si deben replantearse, o si el problema es que tenemos que aprender a interpretarlas mejor.

1. Involución de la guías de práctica clínica: el caso de la hipertensión

Si atendemos al significado de involución, entenderemos que el término hace referencia a una detención y regreso a un inicio. Hace más de veinte años que existen guías y documentos de consenso para el abordaje de la hipertensión (HTA). En todo este tiempo, se han producido en ellos grandes cambios, que abarcan desde la metodología hasta las recomendaciones. Si comparamos las primeras guías: JNC-V,¹ con otras más recientes: JNC-VIII,² ESH 2013,³ parece que sí que podemos hablar de involución, puesto que las recomendaciones de estas últimas son más parecidas a las guías iniciales que a las de hace un decenio (JNC-VII,⁴ ESH 2003⁵).

Esta vuelta atrás no se produce simplemente por decisiones tomadas al azar, sino que viene avalada por las recientes evidencias.

El primer punto en el que podemos observar esta «involución» es en los objetivos de control recomendados. Han pasado del cuanto más bajo, mejor,^4,5 a aceptar objetivos menos estrictos y casi iguales para todos los casos.^2,3 Revisiones de la Biblioteca Cochrane^6,7 y algún ensayo clínico como el ACCORD,⁸ con el objetivo primario de evaluar el control estricto de la presión arterial (PA) frente a un control menos estricto de ella, observaron que este control estricto no reducía la morbimortalidad cardiovascular y, en cambio, sí aumentaba el riesgo de eventos adversos (RR mortalidad: 1,05; IC 95 %: 0,84, 1,30) (RR eventos adversos: 2,58; IC 95 %: 1,70; 3,91; RA 2 %). De igual modo, en los inicios, se recomendaron distintos objetivos de control según la edad del paciente; posteriormente, aunque con poco grado de evidencia, se consideraron objetivos de PA iguales para todas las edades. El estudio HYVET⁹ confirmó que el tratamiento de la HTA en el paciente anciano se acompañaba de buenos resultados en la reducción de eventos, principalmente de accidente cerebrovascular; las características de los pacientes eran mayores de 80 años, con PA sistólicas > 160 mmHg y con objetivos de control de PA < 150/80 mmHg. Esto implicó el cambio de los objetivos de control para los pacientes mayores, que fueron menos estrictos que en los más jóvenes.

Revisiones posteriores han hallado resultados similares, y se ha observado la reducción de eventos cardiovasculares con objetivos de PA < 150 y 80 mmHg¹⁰ y sin beneficios adicionales con un control más estricto.¹¹

El punto de corte sobre el que empezar a plantear el uso de fármacos también se ha modificado en algunas guías, aunque no con consenso absoluto, siendo de nuevo parecido al de las guías más antiguas. Un reciente estudio de coste-efectividad, basado en modelos teóricos, apoya las recomendaciones del JNC-VIII, pues observa los mayores beneficios en el tratamiento de la HTA grado II (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg, o ambas), o en el caso de prevención secundaria.¹²

Si evaluamos los distintos tratamientos farmacológicos, vemos que no hay aún consenso sobre cuál es el mejor fármaco para utilizar como primer escalón. Aunque en alguna guía parece que los fármacos de toda la vida, como los diuréticos, han caído en el olvido,¹³ en las más recientes de otras sociedades, estos siguen siendo la opción en este primer paso, ya sea en monoterapia o en terapia combinada. Y estos diuréticos recomendados son los mismos de hace más de cincuenta años.

Numerosos estudios actuales siguen apoyando los diuréticos como fármacos de enorme utilidad en el tratamiento de la HTA. Comparados con el placebo, solo estos y los IECA a dosis bajas han demostrado reducir la mortalidad por cualquier causa.^14,15

Podríamos también hablar de involución en las guías si pensamos que hace algunos años la experiencia y el sentido común parecían los pilares de la práctica de la medicina. Parece que la aparición de las bases y metodología de la medicina basada en la evidencia (MBE) nos hicieron olvidar un poco estas dos cualidades; aspectos como la calidad de vida del paciente no quedan bastante reflejados en las guías de práctica clínica, por lo que vemos que es necesaria la combinación de la MBE con la experiencia y el sentido común, y volver así un poco a los orígenes.

Las conclusiones a todo esto serían:

1. Guías de práctica clínica para la HTA sí, pero sin confundir con manuales de instrucciones. Cuando distintas guías recomienden cosas diferentes, será el momento de apelar a nuestro sentido común y nuestra experiencia.

2. Hasta el momento, cuestiones como la calidad de vida y la repercusión del tratamiento en la funcionalidad del día a día no quedan bien reflejadas, y en estos aspectos tendremos que valernos de nuevo de la experiencia y el sentido común.

Bibliografía

1. The fifth report of the Joint National Committee on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC V). Arch Intern Med. 1993;153:154-83.
2. James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, et al. 2014 Evidence-Based Guideline for the Management of High Blood Pressure in Adults Report From the Panel Members Appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA 2014;311:507-520.
3. Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Böhm M, et al. 2013 ESH/ESC guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2013; 34:2159-219.
4. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL, et al. The Seventh Report on the on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. The JNC VII Report. JAMA 2003;289:2560-2572.
5. Guidelines comitee. 2003 European Society of Hypertension-European Society Cardiology Guidelines for the management of arterial hypertension. J. Hypertens. 2003; 21:1011-1053.
6. Arguedas JA, Leiva V, Wright JM. Blood pressure targets for hypertension in people with diabetes mellitus (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 10. Art. No.: CD008277. DOI: 10.1002/14651858.CD008277.pub2.
7. Diao D, Wright JM, Cundiff DK, Gueyffier F. Pharmacotherapy for mild hypertension.Cochrane Database of Systematic Reviews2012, Issue 8. Art. No.: CD006742. DOI: 10.1002/14651858.CD006742.pub2
8. The ACCORD Study Group. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010; 362:1575-85.
9. Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, et al. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008;358:1887-98.
10. Briasoulis A, Agrawal V, Tousosulis D, Stefanadis C. Effects of antihypertensive treatment in patients over 65 years of age: a meta-analysis of randomized controlled studies. Heart 2014;100:317-323.
11. Goeres LM, Williams CD, Eckstrom E, Lee DS. Pharmacotherapy for hypertension in Older Adults: a systematic review. Drugs Aging 2014;31:897-910.
12. Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, et al. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015;372:447-455.
13. The clinical management of primary hypertension in adults CG127. Disponible en: www.nice.org.uk/guidance127.
14. Treating essential hypertension. The first choice is usually a thiazide diuretic. Prescrire Int. 2014;34:275-281.
15. Xue H, Lu Z, Tang WL, Pang LW, Wang GM, Wong GWK, et al. First-line drugs inhibiting the renin angiotensin system versus other first-line antihypertensive drug classes for hypertension (Review). The Cochrane Library 2015, Issue 1.

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2. Involución de las guías clínicas: dislipemias

Las guías y recomendaciones deberían de ser un instrumento «pulido y digerido» que ayudase al médico no especialista en la toma de decisiones en su tarea diaria;¹ sin embargo, a día de hoy, en el campo de las dislipemias, existen muchas guías, y en ocasiones estas difieren en aspectos fundamentales, lo que crea confusión entre los profesionales de Atención Primaria.

Desde el año 2000, en que se publica el Consenso de Colesterol en España, y posteriormente en 2001, con el National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP III), las guías se centran en alcanzar un objetivo del cLDL basándose en el riesgo individual de las personas; a medida que surgen resultados de ensayos clínicos (EC), se van actualizando las guías, y cada vez se intenta alcanzar objetivos cLDL más bajos (< 100 mg/dl, opcional < 70 mg/dl). En 2011, la guía europea de manejo de dislipemias² consideraba que en personas de muy alto riesgo el objetivo debía ser inferior a 70 m/dl. Sin embargo, la gran controversia surgió con la publicación de la guía americana ACC/AHA 2013, en la que se abandonó el objetivo del cLDL.³

¿A qué se debe este cambio sustancial? En principio, no se puede explicar por la aparición de nuevos EC, ya que la guía americana se nutre de los EC realizados hasta el año 2011; tampoco por utilizar distintos métodos de elaboración, ya que ambas emplean el método COR/LOE (clase de recomendación/nivel de evidencia) combinado con GRADE en caso de la europea y con los criterios del Instituto americano del Corazón (NHBI) en caso de la americana. El motivo fundamental es que la guía americana se nutre exclusivamente de EC aleatorizados de la mejor calidad de evidencia, y en ellos no hay un objetivo cLDL que alcanzar, sino que se trata de EC en los que se utilizan dosis fijas de estatinas comparadas con placebo o estatinas en dosis bajas; en resumen, procuran simplificar usando la mejor evidencia de los EC y, por lo tanto, la guía está centrada en las estatinas.

Así pues, la guía americana trata con estatinas (fármacos hipolipemiantes con mejores evidencias) según el riesgo individual (cuatro grupos de personas), mientras que la europea aborda la forma más adecuada para alcanzar un objetivo de cLDL; se trata de una distinta interpretación de los resultados de los mismos EC.

Dado que entre ambas guías existen diferencias manifiestas, el Comité Español Interdisciplinario de Prevención Cardiovascular (CEIPC)⁴ ha publicado un texto sobre su posicionamiento en el manejo de la dislipemia en la práctica clínica, y en este se ha decantado por la guía europea.

En el aspecto de la prevención secundaria, aunque la guía americana no tiene en cuenta objetivos de cLDL, en ambas guías se preconiza el tratamiento con dosis altas de estatinas o aquellas que reducen cLDL en al menos un 50 %. Sin embargo, es en pacientes sin enfermedad cardiovascular donde se aprecian las mayores diferencias y donde nos encontramos con una mayor dificultad para la aplicación de las guías, pues todas ellas se basan en herramientas de cálculo de riesgo cardiovascular distintas según poblaciones (SCORE en Europa; Pooled Cohort Equations en America), aunque no existen EC en los que el criterio de inclusión sea un determinado riesgo así calculado. Por otro lado, plantean muchas dudas en cuanto a poblaciones especiales no muy bien representadas en los EC como los ancianos, las mujeres y los jóvenes menores de 40 años, que representan una gran parte de nuestra consulta diaria. Su aplicación práctica en algunos casos (como la nueva ecuación de riesgo americana aplicada en población europea) conduce a tratar a casi todos los varones mayores de 55 años y al 60 % de las mujeres,⁵ lo cual no parece muy razonable.

Además, deberíamos tener en cuenta aquellos grupos de población en los que el tratamiento (en este caso con estatinas) no ha demostrado beneficios, como los pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis o las personas con insuficiencia cardíaca.

Un asunto también controvertido es que los autores de las guías (panel de expertos) tengan conflicto de intereses con la industria farmacéutica; así, 7 de los 15 panelistas de la guía americana u 8 de los 12 de la reciente guía NICE⁶ declaran conflicto de intereses.

Sería conveniente que las futuras guías revisaran toda la evidencia disponible, pero sobre una base de recomendaciones previas, que incluyeran la mayoría de la población que vemos en consulta diaria y, por último, que fijaran revisiones sistemáticas que pudieran incorporar los datos de nuevos EC.¹

Bibliografía

1. Corral P. Guías 2013 ACC/AHA riesgo cardiovascular. De evidencias incompletas y fallido intento de simplificación. Clin Invest Arterioscl 2014. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.arteri.2014.07.001.
2. Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, et al. ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemias: The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2011;32:1769-818.
3. Stone NJ, Robinson J, Lichtenstein AH, Merz CN, Blum CB, Eckel RH, et al. 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: a report of the American College of Cardiology/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation 2014; 129 Suppl 2:S1-45.
4. Lobos Bejarano JM, Galve E, Royo-Bordonada MA, Alegría Ezquerra E, Armario P, Brotons Cuixart C, et al. Posicionamiento del comité español interdisciplinario de prevención cardiovascular y la sociedad española de cardiología en el tratamiento de las dislipemias. Divergencia entre las guías europea y estadounidense. Clin Invest Arterioscl 2015;27:36-44.
5. Kavousi M, Leening MJ, Nanchen D, Greenland Ph, Graham IM, Steyerberg EW, et al. Comparison of Application of the ACC/AHA Guidelines, Adult Treatment Panel III guidelines and European Society of Cardiology Guidelines for Cardiovascular Disease prevention in a European Cohort. JAMA 2014;311:1416-23.
6. National Institute for Health and Care Excellence. Lipid modification: cardiovascular risk assessment and the modification of blood lipids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. (Clinical guideline 181.) 2014. Disponible en: www.nice.org.uk/guidance/CG181.

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3. Involución de las guías clínicas: diabetes

La sucesión de diferentes hitos en diabetes no ha parado de acontecer desde la publicación de los resultados del United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), estudio gestado a principios de los años 70 y publicado hace ahora ya más de 15 años (1998), que demuestra por primera vez que la mejora del control glucémico se asocia a una disminución de las complicaciones microvasculares y, posiblemente, también a más largo plazo de las complicaciones macrovasculares.

Por un lado, el desarrollo de nuevas clases de fármacos para el tratamiento de la hiperglucemia ha ido modificando las recomendaciones y el posicionamiento de estos en las distintas recomendaciones, lo que permite una mayor capacidad de elección de diferentes fármacos en diferentes situaciones clínicas.

Por otro lado, las principales sociedades científicas relacionadas con la diabetes han ido modificando sus recomendaciones clínicas tanto en lo referente a los objetivos de control glucémico como respecto a los algoritmos y el escalonamiento del tratamiento para la diabetes.

En un inicio, a raíz de la publicación del UKPDS, se estableció de manera generalizada que un objetivo de control glucémico genérico para todos los diabéticos, basado en mantener unos niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) por debajo del 7%, era la estrategia que se debía seguir. Sin embargo, dado que el análisis inicial del UKPDS no permitía esclarecer si un buen control glucémico era suficiente para prevenir la aparición de complicaciones macrovasculares y/o disminuir la mortalidad salvo probablemente en los pacientes con sobrepeso tratados con metformina, se especuló que quizás los objetivos alcanzados en dicho estudio y seguidamente la propuesta de un objetivo de HbA1c del 7% era probablemente insuficiente. Por esta razón, se diseñaron estudios de intervención encaminados a conseguir objetivos de control glucémico más exigentes que alcanzaran al menos un objetivo de HbA1c inferior al 6,5% o lo más cercano posible al rango de normalidad de la HbA1c (4-6%).

La publicación de los resultados de dichos estudios, y en particular, la suspensión de la rama de control intensivo de la glucemia del estudio ACCORD, que fue retirado al detectarse un incremento de mortalidad en dicha rama de tratamiento, propició un análisis más racional de los objetivos de control glucémico y determinó, por primera vez, la necesidad de la individualización de los objetivos de cada tratamiento. El análisis de dichos resultados permitió concretar que determinadas poblaciones de diabéticos no podían someterse a intervenciones intensivas en su objetivo de control metabólico, pues esto suponía claramente un riesgo de desarrollar complicaciones y probablemente un aumento de su mortalidad.

La Sociedad Española de Diabetes en colaboración con otras nueve sociedades científicas, fue la primera en presentar un algoritmo y unas recomendaciones de control glucémico que establecía objetivos de tratamiento diferenciados en función de las características clínicas de las personas con diabetes (edad, años de duración de la diabetes, presencia de comorbilidad cardiovascular y/o complicaciones microvasculares graves). Desde entonces, las diferentes recomendaciones han intentado afinar esta situación, estableciendo objetivos de control más estrictos para las poblaciones en las que se espera una mejora en cuanto a la presencia de complicaciones y, secundariamente, en la supervivencia; y, por otro lado, objetivos mucho más laxos para aquellas en las que la intensificación del tratamiento y/o la persecución de objetivos más estrictos es un verdadero riesgo para dichos pacientes. El futuro será quien nos depare si esta es la estrategia correcta.

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