El cribado del cáncer de mama da lugar a falsos positivos, falsos negativos y sobrediagnóstico. Existen modelos probabilísticos de medida del riesgo individual a partir del cual proponer un cribado personalizado que podría aumentar las vidas salvadas entre las mujeres de alto riesgo y disminuir las intervenciones innecesarias en las de bajo.

Objetivo: Desarrollar una prueba de concepto para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de ofrecer el cribado de cáncer de mama personalizado según el riesgo individual calculado y su integración en la práctica clínica.

Diseño: estudio experimental de prueba de concepto sin grupo control.

Población: Mujeres entre 40 y 50 años de un centro de salud, sin diagnóstico previo de cáncer de mama, residentes en la ciudad, seleccionadas de forma aleatoria. Tamaño muestral calculado (precisión 0,05 y confianza 95%) N= 385. Periodo de inclusión : 1,5 años.

Se realizarán tres visitas. La primera para informar sobre el estudio, riesgos y beneficios del cribado, firmar el consentimiento informado, pasar un cuestionario sobre factores de riesgo y estilos de vida, recoger una muestra de saliva y solicitar una mamografía. Todo ello servirá para calcular el riesgo de cáncer de mama con el modelo BCSC v2 y clasificarlo en niveles de riesgo A (bajo), B (medio) y C (alto) correspondientes a umbrales según el riesgo medio de mujeres españolas de 50 años (A) y 55 (B).

En la siguiente visita se comunicará el riesgo calculado y se recomendará el cribado según riesgo: A Trienal en mayores de 50 años y en las menores reevaluar a los 50, B Bienal y C anual.

En la última visita se valorará el conflicto en la decisión y la satisfacción con el cribado personalizado.

Variables: 1- variables para el cálculo del riesgo individual: edad, historia familiar de primer grado de cáncer de mama, antecedentes personales de enfermedad benigna, densidad mamaria (BI-RADS) e índice de riesgo poligénico (SNPs). 2- variables demográficas 3- variables de resultado evaluadas por las participantes y los profesionales sanitarios y 4- variables en relación a la aceptabilidad y viabilidad.

Se describirán las variables cuantitativas mediante medidas de tendencia central y dispersión y las variables categóricas mediante frecuencias absolutas y relativas.  Se estimarán los intervalos de confianza del 95% para las variables principales.

Limitaciones del estudio dependerán de la dificultad en conseguir la muestra, la capacidad de compresión del estudio y experiencia personal de cada mujer con el cribado, interferencia de otros profesionales y de las pérdidas.

Los resultados de este estudio deberían aportar información valiosa y necesaria para el diseño e implantación eficaz y eficiente del cribado del cáncer de mama personalizado en el Sistema Nacional de Salud.

Este estudio se desarrollará conforme a los principios de la declaración de Helsinky. Los datos personales se tratarán según las disposiciones de la Ley Orgánica de Protección de datos de carácter personal (15/1999 de 13 de diciembre, LOPD).

El estudio ha sido aprobado por el CEIC de referencia con fecha 22/2/2018, con referencia CEIC-1886 en el acta 2/2018.

Proyecto FIS PI17/00834 (periodo 2018-2020).