XXXIV Congreso de la semFYC - Gran Canaria
del 12 al 14 de junio 2014
Comunicaciones: Proyectos de investigación
Perspectiva actual de la situación de la anticoagulación en la práctica clínica de Atención Primaria. Estudio PAULA (oral)
OBJETIVOS
El objetivo principal del estudio es conocer la situación del control de la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) en atención primaria (AP).
Objetivos secundarios: se evaluarán el impacto de la falta de control del INR sobre los eventos tromboembólicos y hemorrágicos, la calidad de vida de los pacientes en función del control de la coagulación, los factores predictores del buen/mal control de la anticoagulación.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio observacional retrospectivo/transversal, multicéntrico y de ámbito nacional. Se incluirán a pacientes ≥18 años, con FANV en tratamiento con AVK durante al menos el último año en el ámbito de la atención primaria en condiciones de práctica clínica habitual, y en los que se tenga acceso, al menos, al 80% de los controles del INR de este último año de tratamiento con AVK y que otorguen el consentimiento informado por escrito.
Para un error alfa de 0,05, una precisión de ±3% y una tasa de pérdidas no superior al 5%, para estimar el tiempo en rango terapéutico en un 60%, con un contraste bilateral, se calcula que se necesitaría incluir un total de 1.077 pacientes.
Por tanto se plantea incluir un total de 1100 pacientes de unos 100 centros de salud distribuidos por toda España.
La variable principal de valoración de este estudio será el tiempo en rango terapéutico del INR (INR 2-3) durante el último año de tratamiento con AVK.
Variables secundarias:
· Los posibles eventos tromboembólicos y hemorrágicos presentados durante el último año de tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
· Los potenciales factores predictores del mal control de la anticoagulación durante el último año de tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
· Las puntuaciones alcanzadas en los cuestionarios de calidad de vida ACTS.
Se presentarán las distribuciones de frecuencias absolutas y relativas de las variables cualitativas, así como las medidas de tendencia central y dispersión (media, desviación típica, mediana, mínimo y máximo) de las variables cuantitativas. Se presentarán los intervalos de confianza al 95% para las principales variables cuantitativas de resultados asociadas al objetivo principal y las principales variables secundarias.
Para las variables que no se ajusten a una distribución normal (o paramétrica) se utilizarán los test de hipótesis de Mann Whitney (para datos no pareados) o de Wilcoxon (para datos pareados). En el análisis de tablas de contingencia así como para la comparación de proporciones y/o distribuciones de frecuencias se utilizará el test de chi-cuadrado (o el exacto de Fischer cuando proceda).
RESULTADOS
Existen pocos datos globales sobre el control de la anticoagulación oral como principal indicador de calidad de este proceso asistencial en AP en España, más allá de estudios de centros o áreas de salud concretas.
El pobre control de la anticoagulación puede tener implicaciones directas sobre los resultados clínicos de seguridad y eficacia.
ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES
La obtención de los datos se efectuará a través de la historia clínica del paciente o durante la propia entrevista realizada en la visita basal del estudio, sin realizar ninguna intervención diagnóstica o terapéutica al margen de la práctica clínica habitual.
Se solicitará consentimiento informado por escrito y los datos del paciente serán siempre encriptados.
Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333
Autores
Lobos Bejarano, José MPolo García, José M
CS El Casar. Cáceres
Vargas Ortega, Diego A
Hospital de Alta Resolución de Toyo. Almería
Escobar Cervantes, Carlos
CS La Paz-Rivas. Madrid
Alonso Vivencio, Barrios
CS Ramón y Cajal. Madrid
Osorio Fernández, Genoveva
Coordinación de Proyectos Bayer. Departamento Médico. Madrid
