XXXIV Congreso de la semFYC - Gran Canaria
del 12 al 14 de junio 2014
Comunicaciones: Proyectos de investigación
Protocolo de un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado para valorar la relación entre la función pulmonar y la adherencia a una dieta de tipo mediterránea en Atención Primaria: estudio DIET. (póster)
OBJETIVOS
Existen algunas evidencias sobre la relación entre función pulmonar y diversos micronutrientes, pero hay controversias en los resultados obtenidos y la asociación entre un patrón dietético específico y mejora pulmonar no se ha descrito. Así, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención diseñada para aumentar la adherencia al patrón dietético mediterráneo frente a una dieta habitual sobre la función pulmonar en pacientes fumadores.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo y multicéntrico con grupo de intervención multicomponente. Segunda fase del estudio RESET, un ensayo clínico para evaluar la eficacia de una intervención motivacional contra el tabaquismo basada en la información obtenida en una espirometría (proyecto FIS PI11/01962).
Ámbito: Centros de Atención Primaria.
Participantes: Fumadores activos (>10 paquetes-año) de 35-70 años sin antecedentes de patología respiratoria, que utilicen Internet y acepten participar firmando un consentimiento informado.
Mediciones: Variables sociodemográficas. Exploración física con antropometría. Espirometría forzada con prueba broncodilatadora. Cuestionarios de alimentación, estilos de vida y actividad física.
Muestra: Se incluirán 80 pacientes que serán asignados de forma aleatoria a un grupo control o de intervención (1:1) utilizando el programa estadístico EPIDAT 3.0. Este tamaño muestral se ha calculado para observar una diferencia entre ambos grupos en la función pulmonar (descenso del FEV1) >10-12 ml/año, en un contraste bilateral, suponiendo un valor FEV1 medio del 95%, nivel de significación del 5%, potencia del 80% y una proporción de pérdidas <15%.
Intervención: Una nutricionista realizará una intervención multicomponente para evaluar la adherencia al patrón dietético mediterráneo, así como para explicar dicho patrón y sus ventajas sobre la salud mediante un programa educativo personalizado (Programa de Educación Dietético-Nutricional en Dieta Mediterránea en Atención Primaria) y una herramienta informática 2.0 (Bloc nutricional DIET: Dietética, Espirometría y Tabaquismo), diseñados específicamente para este fin.
Seguimiento: durante 2 años, con visitas individuales anuales y grupales semestrales como refuerzo de la intervención.
Análisis: por intención de tratar. Se realizará estadística descriptiva para comprobar la homogeneidad de los grupos y bivariante para comparar los parámetros de función pulmonar en función del patrón dietético. En caso de observar diferencias clínicamente relevantes, se realizara un análisis multivariante para demostrar que factores se asocian de forma independiente con los resultados. Se consideraran diferencias significativas cuando el valor de p <0,05.
Limitaciones. Debido a la propia naturaleza de la intervención no será posible cegar ni a los participantes ni a los investigadores para evitar un posible sesgo de observación a favor de cualquiera de los grupos. Esto podría suponer que las diferencias en el patrón dietético sean insuficientes para tener impacto sobre la función pulmonar.
APLICABILIDAD
Este estudio podría aportar evidencias sobre alguna acción protectora del patrón dietético mediterráneo sobre la función pulmonar en sujetos fumadores. De ser así, en este grupo de población, además de insistir en la recomendación fundamental sobre el abandono del hábito tabáquico, podría ser recomendable la intervención dietética.
ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES
El protocolo ha sido aprobado por el comité ético de investigación clínica de los centros implicados.
Cada paciente firmará el consentimiento escrito para participar tras ser informado.
Comunicaciones y ponencias semFYC: 2024; Comunicaciones: Proyectos de investigación. ISSN: 2339-9333
Autores
Sorlí Aguilar, MarIDIAP Jordi Gol. Reus. Tarragona
Martín Lujan, Francisco
CAP Jaume I. Tarragona
Piñol Moreso, Josep Lluís
CAP Sant Pere. Reus. Tarragona
Flores, Gemma
IDIAP Jordi Gol. Tarragona
Santigosa Ayala, Antoni
CAP Sant Salvador. Tarragona
Solà Alberich, Rosa
Departament de Medicina i Cirurgia. Universitat Rovira i Virgili. Tarragona
