Mesas

Puesta a punto en terapéutica para el médico de familia

Moderador

Miguel Ángel Hernández Rodríguez

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Doctor en Medicina. Máster en Investigación en Atención Primaria. Servicio de Atención Primaria, Planificación y Evaluación. Dirección General de Programas Asistenciales. Servicio Canario de la Salud. Santa Cruz de Tenerife. Coordinador del GdT Utilización de Fármacos de la semFYC.

Ponentes y contenido

1. Hoja de ruta para la adecuación terapéutica en pacientes crónicos polimedicados

Ramón Orueta Sánchez

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS de Sillería. Toledo. Servicio de Salud de Castilla-La Mancha. Miembro del GdT Utilización de Fármacos de la semFYC.

2. Los top 5 de 2013. Los cinco artículos más relevantes en terapéutica para el médico de familia del año 2013

Ermengol Sempere Verdú

Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS de Paterna. Valencia. Consellería de Sanitat de la Generalitat Valenciana. Miembro del GdT Utilización de Fármacos de la semFYC.

3. ¿Cómo puede ayudarme la AEMPS en mi día a día de la consulta o urgencias?

Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga

Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Resumen

Esta actividad pretende ser una actualización de conocimientos en terapéutica que puedan ser aplicables por el médico de familia en su consulta a la vuelta del Congreso. 

En la «Hoja de Ruta para la Adecuación Terapéutica en pacientes crónicos polimedicados» se intentará trazar un breve procedimiento de actuación para nuevos pacientes crónicos polimedicados o ante novedades farmacológicas que incidan directamente sobre determinadas patologías crónicas de enfermos ya conocidos.

En el «TOP 5 de artículos en terapéutica» se seleccionarán las cinco publicaciones que se consideren más relevantes por su impacto potencial en la salud de los pacientes en el día a día de la práctica clínica del médico de familia, por lo que sus contenidos finales se cerrarán en fechas no muy lejanas del Congreso.

Además, conoceremos la visión de cómo puede ayudarnos la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, que acude invitada a esta actividad con el objetivo de acercarse como recurso útil para la Atención Primaria.

1. Hoja de ruta para la adecuación terapéutica en pacientes crónicos polimedicados

Conceptos y contexto

Se habla de medicación adecuada cuando los fármacos que conforman el tratamiento son clínicamente correctos y seguros, teniendo en cuenta que esto varía en función del contexto clínico y ambiental. En contraposición, el concepto de medicamento potencialmente inapropiado (MPI) hace referencia a que el riesgo producido por consumirlo es superior al beneficio clínico esperado, especialmente si existen alternativas terapéuticas más seguras o eficaces.

En nuestro entorno, los pacientes ancianos, que representan la gran mayoría de los pacientes crónicos, toman con frecuencia MPI con prevalencias que llegan al 75 % cuando se trata de pacientes polimedicados. Son múltiples las variables asociadas a la presencia de MPI; existiendo variables asociadas al paciente, a las patologías, a los profesionales y al sistema sanitario. Pero la mayor asociación se produce entre MPI y la polimedicación, y existen evidencias de la asociación de polimedicación y MPI con la presencia de acontecimientos adversos, síndromes geriátricos y deterioro funcional que conllevan un aumento de las hospitalizaciones, de las institucionalizaciones y de la mortalidad.

En este contexto, es clara la necesidad de incorporar intervenciones de mejora de la adecuación terapéutica en la práctica clínica, especialmente en pacientes polimedicados que son lo que más se pueden beneficiar de ellas.

Proceso de adecuación terapéutica

La «hoja de ruta» para incorporar intervenciones para mejorar la adecuación terapéutica debe dar respuesta a las siguientes cuestiones:

¿Es posible prevenir?: La mejor manera de favorecer la adecuación terapéutica es prevenir la inadecuación. Para ello, al inicio de un tratamiento deberían plantearse varias preguntas: ¿Precisa el paciente iniciar el tratamiento? ¿Existen alternativas no farmacológicas eficaces? ¿Existen alternativas farmacológicas más eficaces o seguras? ¿Es adecuado el consumo del fármaco en las condiciones físicas/psíquicas del paciente?…

¿A quién?: Todo paciente que toma algún medicamento puede beneficiarse de este tipo de intervenciones, pero es necesario priorizar a partir de los beneficios potenciales de la actuación, siendo, a priori, los pacientes crónicos polimedicados los potencialmente más beneficiados, especialmente aquellos de edad avanzada, que consumen mayor número de fármacos, con patologías complejas, cambios frecuentes de tratamiento, falta de atención fragmentada entre varios profesionales, ingresos repetidos…

¿Quién?: Varios son los profesionales en el ámbito de la Atención Primaria que pueden realizar la intervención: médicos, enfermeras, farmacólogos, farmacéuticos… o bien realizar una intervención multidisciplinar con reparto de tareas.

La elección más acertada dependerá de las características específicas del centro o del cupo. Una opción acorde con la realidad es una primera valoración por enfermería mediante criterios explícitos, una valoración más individualizada por el médico con el apoyo de criterios implícitos y consultas puntuales a farmacólogos-farmacéuticos para dudas en casos complejos.

¿Dónde?: Realizar la intervención sin la presencia del paciente tiene la ventaja de que puede hacerse en los momentos libres de otras tareas y es más rápida y útil para valorar duplicidades, interacciones y revisión de criterios explícitos de prescripción inadecuada. Realizarla en presencia del paciente requiere más tiempo y su colaboración, pero permite indagar sobre los conocimientos, las creencias y las expectativas de este, y además posibilita la valoración de la idoneidad, la adherencia terapéutica y la presencia de reacciones adversas.

Una posible estrategia sería realizar una primera valoración sin el paciente para valorar duplicidades e interacciones y un chequeo de MPI mediante criterios explícitos. Posteriormente, en una cita programada con el paciente se valorarían los aspectos citados en el párrafo anterior.

¿Cómo?: La revisión de la medicación debe realizarse teniendo en cuenta criterios de indicación, posología, eficacia, seguridad y seguimiento, y todo ello conociendo las características individualizadas de cada paciente. Existen muy diversos métodos de medición, que se dividen de forma clásica en explícitos e implícitos, y existen algoritmos y herramientas electrónicas de apoyo a la toma de decisiones.

Los métodos explícitos están formados por conjuntos de criterios preestablecidos que se basan en aspectos relativos a la patología y al fármaco; son métodos fiables, rápidos de realizar y que no exigen la presencia del paciente, pero en general no tienen en cuenta aspectos relativos a las características específicas de este. Los más utilizados son los criterios de Beers y los STOPP/START, siendo estos últimos los más adecuados en nuestro entorno.

Los métodos implícitospermiten la revisión de la adecuación terapéutica mediante una valoración clínica que tiene en cuenta las características específicas de cada caso. Son métodos más válidos que los explícitos, aunque menos fiables, y requieren una entrevista con el paciente. El método implícito más empleado es el MAI (Medication Appropriateness Index);

En esquema, el proceso de adecuación terapéutica puede resumirse en cuatro pasos: revisión, análisis, acuerdo y actuación.

No debe olvidarse que, en toda intervención, debe existir una participación activa del paciente en el proceso y actuar de acuerdo con sus conocimientos, creencias, expectativas y preferencias. Además, la posible retirada de medicación debe realizarse de forma gradual, priorizando los fármacos con mayor impacto potencial, con retiradas de uno en uno y, si es posible, mediante reducciones progresivas de dosis.

¿Cuándo?: Existe acuerdo en determinar la importancia de la revisión periódica de la adecuación terapéutica, variando los plazos recomendados entre los 6 meses y los 2 años.

Evidencias sobre intervenciones

Se han publicado distintas revisiones, incluida una revisión Cochrane, que coinciden en afirmar que las intervenciones son eficaces en la reducción del número de fármacos y de los MPI, aunque con resultados clínicos modestos; son más eficaces las intervenciones activas, multifactoriales y con actuación multidisciplinar.

Bibliografía

• Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008;46(2):72-83.
• Patterson SM, Hughes C, Kerse N, Cardwell CR, Bradley MC. Interventions to improve the appropriate use of polypharmacy for older people. Cochrane Database Syst Rev. 2012;5:CD008165.
• Scott IA, Gray LC, Martin JH, Pillans PI, Mitchell CA. Deciding when to stop: towards evidence-based deprescribing of drugs in older populations. Evidence-Based Med. 2013;18:121-4.
• Villafaina A, Gavilán E. Polimedicación y Salud: Estrategias para la adecuación terapéutica. Fundesalud. Servicio Extremeño de Salud. Plasencia. 2011.

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2. Los top 5 de 2013. Los cinco artículos más relevantes en terapéutica para el médico de familia del año 2013

En esta ponencia se comentarán lo que se considera que han sido los cinco «mejores» artículos o áreas temáticas de terapéutica para el médico de familia del año pasado (2013). Los criterios para su selección son necesaria e inevitablemente subjetivos, aunque se ha intentado reducir la subjetividad al contar con las aportaciones de los compañeros del Grupo de Utilización de Fármacos de la semFYC y del Grup del Medicament de la SVMFiC. Se ha procurado combinar las novedades puramente farmacológicas con las de fuerte impacto social.

1. «Medicamentos a desechar. Más peligrosos que útiles». Selección de la revista Prescrire

A principios de año la revista Prescrire publicó un polémico artículo de revisión titulado «Para tratar mejor: medicamentos a evitar»¹,en el cual se incluía una larga serie de medicamentos actualmente comercializados que, según el análisis llevado a cabo por la propia revista durante los dos años previos, se podrían considerar más peligrosos que útiles, por presentar un balance riesgo-beneficio desfavorable, pese a lo cual siguen autorizados y comercializados, y la mayoría de ellos financiados tanto en Francia como en España. La finalidad del artículo al publicar esta especie de «lista negra» es promover una retirada del mercado de estos medicamentos, como decisión saludable por parte de las autoridades sanitarias, y ayudar a profesionales y pacientes a prepararse ante esta retirada incluso sin esperar a que las autoridades adopten las medidas oportunas.

La decisión para confeccionar la lista y desaconsejar un determinado medicamento se realizó a partir de su perfil de eficacia y seguridad, y siempre que existiera una alternativa mejor. El coste económico raramente fue tenido en cuenta. La lista incluye tanto medicamentos antiguos como nuevos, algunos de uso tan común como: asociaciones de vasoconstrictores con antihistamínicos, combinaciones en dosis fijas de tres hipotensores, meprobamato, bupropión, vareniclina, flunaricina, tibolona, domperidona, análagos de la DDP-4, omalizumab, todos los COXIB, denosumab, ranelato de estroncio, teriparatida, glucosamina, diacerina, agomelatina, duloxetina o venlafaxina.

La revista señala como origen del problema las actuaciones poco decididas de las autoridades sanitarias, que no cumplen adecuadamente su función de proteger a los pacientes, al autorizar o mantener en el mercado una serie de medicamentos más peligrosos que útiles, a pesar de las alarmas existentes sobre ellos.

Merece la pena destacar el hecho de que la revista se financia exclusivamente mediante las cuotas de sus suscriptores, lo cual le confiere una absoluta independencia económica (tanto de la industria farmacéutica como de la administración sanitaria), y por tanto, de criterio.

2. Las incretinas en entredicho

Las incretinas (agonistas GLP-1 e inhibidores DDP-4) han penetrando con fuerza en el tratamiento de la diabetes mellitus (DM) durante los últimos años, en consonancia con muchas guías de práctica clínica que recomiendan su uso en el tratamiento de tercera o de segunda línea de la DM. Las ventajas aducidas para su uso extensivo son el no ocasionar hipoglucemias y una ligera reducción de peso. Sin embargo, su eficacia en la reducción de la HBA_1c no es superior a la de metformina o las sulfonilureas, y aún no se dispone de datos sobre sus efectos a largo plazo en las complicaciones cardiovasculares (CV) de la enfermedad. Por último, su coste es muy superior a los tratamientos alternativos, lo que está ocasionado un acelerado incremento de la factura farmacéutica de la DM.

Su expansión parecía imparable hasta que, a principios del año, la revista JAMA publicó un estudio de casos y controles realizado con miles de pacientes en los que se concluía que el uso de incretinas se asociaba a un aumento del riesgo de pancreatitis. Posteriores datos en animales y en donantes de órganos apuntaban a un posible riesgo cancerígeno, sobre todo en el páncreas. Estos datos motivaron sendos editoriales en la propia revista JAMA y en el BMJen los que se instaba a la precaución en el uso de este grupo de fármacos. Una investigación posterior de Deborah Cohen, editora del BMJ², y la emisión de un programa sobre el tema en la BBC agravaron aún más la polémica.

A lo largo del año diferentes asociaciones diabetológicas (ADA, ABCD) han realizado declaraciones más o menos tranquilizadoras, las agencias reguladoras (EMEA y FDA) han emitido comunicados sobre el tema, e incluso algunas organizaciones de pacientes han llegado a reclamar la retirada del mercado de alguna incretina. Recientemente, la polémica se ha avivado tras la publicación de los primeros datos sobre el efecto de saxagliptina y alogliptina en las CV de la DM^3,4, en los que se ha podido constatar que no solo no reducen la incidencia de ictus, infarto agudo de miocardio (IAM) o la mortalidad total, sino que además, en el caso de saxagliptina, aumentan los ingresos por insuficiencia cardíaca (estudio SAVOR)⁵. En febrero del presente año, la FDA ha solicitado al laboratorio fabricante de saxagliptina información detallada sobre los ensayos para analizar la posible relación casual. Estos datos son preocupantes y añaden aún más incertidumbre a la polémica mientras quedamos a la espera de los resultados sobre seguridad tanto a corto como largo plazo. No es de extrañar que ante esta incertidumbre haya quien opte temporalmente por saltarse su uso y añadir directamente la insulina cuando falla la doble terapia con metformina y sulfonilurea o glinidas.

3. Regulación de productos homeopáticos en España

La polémica se inició a final de año con la publicación por parte del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad del borrador del proyecto de orden por el cual se pretende adecuar los productos homeopáticos (PH) a la normativa española vigente de medicamentos industriales (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre) y salir de este modo del limbo legal en el que se encuentran los miles de productos comercializados en España^6,7. La polémica ha girado en torno a si estos productos son en realidad medicamentos o no y, por tanto, si se les debería exigir los mismos requisitos que a los «auténticos» medicamentos, en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Es innegable que el consumo de PH es una realidad no desdeñable tanto en España como en muchos otros países de nuestro entorno, lo cual ha llevado a su regulación en algunos y en otros incluso a su financiación pública, como en Alemania, Francia, Bélgica o Suiza. Es, pues, comprensible la voluntad del Ministeriode acabar con el vacío legal y el caos existente sobre estos productos, mejorando su seguridad y calidad ya que, nos guste o no, la población española ya los está consumiendo.

No obstante, tal como se ha planteado, su regulación podría favorecer su uso, ya que al ser reconocidos definitivamente como medicamentos podrían ser publicitados y dispensados en las oficinas de farmacia como un medicamento de mostrador más. No se acaba de entender el interés en favorecer el uso de unos productos que el mismo Ministerio reconoce que no tienen una eficacia demostrada, tal como se indicaba en las conclusiones del informe de 2011 sobre «Terapias Naturales»: «En general, las revisiones realizadas concluyen que la homeopatía no ha probado definitivamente su eficacia en ninguna indicación o situación clínica concreta, los resultados de los ensayos clínicos disponibles son muy contradictorios y resulta difícil interpretar que los resultados favorables encontrados en algunos ensayos sean diferenciables del efecto placebo»⁸.

Sobre la eficacia de estos productos, ya el propio Ministerio se había definido anteriormente, por lo cual parece un total contrasentido que se autorice como medicamento un producto que no dispone de estudios de calidad que demuestren su eficacia, y peor aún sería autorizar como medicamentos algunos PH que ni siquiera tienen reconocida indicación alguna, tal como se contempla en el borrador del Ministerio.

Edzard Ernst, en su famoso artículo sobre la «epifanía homeopática», argumenta que la práctica de la homeopatía se sustenta en principios que están más cercanos a la fe que a la razón. Esperemos, en esta ocasión, la máxima racionalidad de nuestras autoridades sanitarias.

4. Ampliación de las definiciones de enfermedades en las guías clínicas y los lazos de los comités de expertos con la industria

A finales del verano, y poco antes de celebrarse la I Conferencia Internacional de Sobrediagnóstico de Darmouth, en Estados Unidos (EE. UU.), Ray Moyniham⁹ publicó un estudio que tenía como objetivo determinar los vínculos financieros con la industria de los miembros de los comités de expertos que habían participado en la modificación de guías de práctica clínica, cuyo resultado hubiera sido la ampliación de los criterios diagnósticos y, por tanto, el aumento en el número de personas clasificadas como enfermas.

Se trata de un estudio descriptivo transversal en el que se revisaron las guías publicadas durante los años 2000 a 2013 en EE. UU. sobre enfermedades comunes. De cada publicación se evaluó: a) si se ampliaban o reducían los criterios diagnósticos; b) si se mencionan los posibles efectos adversos de estos cambios, y c) si se había efectuado alguna declaración de conflicto de interés de los autores (lazos con la industria farmacéutica o con medios diagnóstico-terapéuticos). De 16 guías sobre 14 enfermedades comunes, 10 proponían la ampliación de los criterios diagnósticos, que se traducían en: a) la definición de preenfermedades; b) la disminución del umbral diagnóstico, o c) cambios en el método diagnóstico. Ninguna de las publicaciones incluía una evaluación de los posibles daños derivados del cambio de criterio. En 14 comités se declararon conflictos de interés, con una media de un 75 % de los miembros de cada comité con vínculos.

Este estudio demuestra la fuerte vinculación con la industria de los miembros de los comités responsables de la aprobación de las guías de práctica clínica y la elevada frecuencia con la que se amplían los criterios diagnósticos sin reparar en los posibles daños derivados de ello.

5. Selección de antinflamatorios no esteroideos (AINE). A propósito de la caída en desgracia de diclofenaco

El terreno de la farmacología sufrió a mitad de año un pequeño terremoto al anunciarse la caída de un mito: diclofenaco. Aunque ya había indicios previos, el desencadenante fue la publicación en la revista Lancet de un metanálisis de 280 ensayos controlados en los que se comparaba el uso de AINE frente a placebo¹⁰. El resultado indicaba que todos los AINE aumentaban el riesgo de insuficiencia cardíaca, y que todos los coxibs (inhibidores de la COX-2), diclofenaco y quizás también ibuprofeno aumentaban el riesgo de episodios cardiovasculares (CV), pero no así naproxeno. No obstante, tal y como los propios autores señalan en las conclusiones, estos datos podrían no ser aplicables a los pacientes con elevado riesgo CV que estén tomando ácido acetilsalicílico (AAS), ya que naproxeno anula su acción antiagregante. Sobre las complicaciones gastrointestinales, el estudió concluía que todos los AINE, incluidos los coxibs, las provocaban (de forma llamativa ibuprofeno y naproxeno en mayor medida que el resto de AINE), aunque estas complicaciones, en general de menor gravedad que las CV, podrían ser reducidas con la adición de inhibidores de la bomba de protones a los pacientes de riesgo.

A la luz de los datos actualmente disponibles, las recomendaciones sobre el uso de AINE serían: utilizar la menor dosis posible (no más de 1.200 mg/día de ibuprofeno o 500 mg/día de naproxeno), limitar su uso en los procesos respiratorios, evitar su uso en pacientes con antecedentes o con elevado riesgo CV, en los tratados con hipotensores, especialmente con IECA, en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal, en el asma (salvo los coxibs), en pacientes con elevado riesgo de complicaciones hemorrágicas… En fin, tantas y tantas precauciones y contraindicaciones que deberíamos empezar a pensar en los AINE como un recurso solo para situaciones extremas¹¹.

Bibliografía

1. Anónimo. Pour mieux soigner: des médicaments à écarter. Rev Prescrire 2013;33(352):138-42.
2. Cohen D. Has pancreatic damage from glucagon suppressing diabetes drugs been underplayed? BMJ. 2013;346:f3680.
3. Butler PC, Elashoff M, Elashoff R, Gale EA. A critical analysis of the clinical use of incretin-based therapies: Are the GLP-1 therapies safe? Diabetes Care. 2013;36:2118-25.
4. Nauck MA. A Critical Analysis of the Clinical Use of Incretin-Based Therapies: The benefits by far outweigh the potential risks. Diabetes Care. 2013;36:2126-32. 
5. Cohen D. New oral hypoglycaemics fail to show cardiovascular benefits. BMJ2013;347:f5458.
6. Sahuquillo MR. Sanidad dará el permiso definitivo a miles de productos homeopáticos. El País, 3 de diciembre de 2013. Disponible en: enhttp://sociedad.elpais.com/sociedad/2013/12/02/actualidad/1386015772_167699.html
7. Campaña NoSinEvidencia. http://www.hemosleido.es/2013/12/10/nosinevidencia/
8. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Terapias naturales. 2011. Disponible en: http://www.mspsi.gob.es/novedades/docs/analisisSituacionTNatu.pdf
9. Moynihan RN, Cooke GP , Doust JA, Bero L, Hill S, et al. Expanding Disease Definitions in Guidelines and Expert Panel Ties to Industry: A Crosssectional Study of Common Conditions in the United States. PLoS Med. 2013;10(8): e1001500.
10. Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013;382:769-79.
11. Day RO, Graham GG. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). BMJ. 2013;346:f3195.

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