Comunicaciones: Proyectos de investigación

Relevancia clínica e implicaciones prácticas del déficit de vit. B12 asociado al uso de metformina en Atención Primaria (póster)

OBJETIVOS

Determinar la relevancia clínica y las implicaciones prácticas del déficit de vitamina B12 asociados al uso prolongado de metformina en pacientes diabéticos.

MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño del estudio: Estudio transversal en la población seleccionada donde se comparará la prevalencia de déficit de vitamina B12 y su asociación con complicaciones clínicas mediante el uso de cuestionarios con escalas de gravedad de neuropatía.

Población de estudio: Pacientes diabéticos en tratamiento con metformina.

Ámbito de estudio: Atención Primaria en España.

 Selección de población:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

- Pacientes diabéticos, mayores de 30 años, en tratamiento con metformina al menos 1 año.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

- Pacientes con anemia perniciosa conocida, gastritis atrófica, cirugía gastrointestinal (resección ileal, gastrectomia parcial o total, bandas gástricas o bypass gástrico).

- Pacientes en tratamiento con metformina menor de 1 año.

- Déficit de B12, anemia megaloblástica o neuropatía periférica diagnosticados antes de la prescripción de metformina.

- Enfermedad de Crohn

- Pancreatitis crónica

- Síndrome de malabsorción

- Infección por VIH

- Infección por H pylori

Período de estudio: 2014-2015.

Tamaño muestral: 100 pacientes provenientes de 3 centros de salud.

Prevalencia de DM: 13,8%.

Prevalencia de déficit de B12 en pacientes con metformina: 11-30%.

Prevalencia estimada por consulta: 165 DM (33 con déficit de B12).

Población de referencia: 30 000.

Variables de Estudio:

- PRINCIPAL: Presencia de neuropatía y/o anemia en población de estudio.

- SECUNDARIAS:

- Sociodemográficas del paciente.

- Diagnóstico de diabetes.

- Tiempo de evolución de diabetes

- Tiempo/dosis de tratamiento metformina (dosis acumulada).

- Presencia de complicaciones (macro/micro) DM2.

- Valores de vitamina B12 (y gravedad del déficit).

- Parámetros bioquímicos.

- Toronto Clinical Scoring System (TCSS) y Neuropathy Impairment Score para medir neuropatia (14)

- Consumo de alcohol y tabaco.

- IMC.

- Control metabólico de diabetes (HbA1c)

- Comorbilidades.

- Medicación.

Análisis:

- Descriptivo de la población/complicaciones.

- Regresión lineal: asociación/correlación VitB12/metformina.

- Regresión logística: factores asociados con presencia de complicaciones. (anemia vs neuropatías) con presencia de déficit de vit B12 , e intensidad del mismo.

- Análisis interinos de datos (al año del inicio del estudio y al alcanzar el 50% de la muestra).

- Se considerarán las diferencias significativas si p < 0,05. Para los cálculos se utilizará el programa SPSS versión 14.0.

APLICABILIDAD

La determinación de la implicación práctica del déficit de B12 en pacientes tratados con metformina nos daría la posibilidad de proponer una recomendación clara para la actitud a tomar ante este efecto secundario.

ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES

El protocolo ha sido aprobado por parte del comité ético de investigación clínica de los respectivos centros. Cada paciente firmó el consentimiento escrito para participar en el estudio tras haber sido informado.

Autores