Comunicaciones: Proyectos de investigación

Seguridad de discontinuar el tratamiento antibiótico cuando el médico considera que la pauta antibiótica que el paciente está tomando no es necesaria. Estudio Stop-AB (póster)

OBJETIVOS

Siempre se ha dicho que cuando un paciente está tomando un antibiótico, aunque consideremos que no lo necesita, recomendemos que se lo acabe en un intento de prevenir la adquisición de microorganismos resistentes. Esta afirmación, que está demostrada cuando el paciente presenta una infección bacteriana, no lo es sin embargo cuando es una infección viral; es más, se ha visto que puede incrementar el porcentaje de resistencias y puede originar efectos adversos. SemFYC ha venido recomendando desde 2011 que los médicos recomienden a los pacientes que están tomando antibióticos que los dejen de tomar cuando éstos consideran que la infección no es bacteriana, pero desconocemos si esta práctica es segura o no. El objetivo principal de este estudio es conocer si la discontinuación de un tratamiento antibiótico cuando el médico considera que no lo necesita es segura o no.

MATERIAL Y MÉTODOS

Ensayo clínico controlado, multicéntrico. Emplazamiento: Centros de atención primaria de España. Criterios de selección: Pacientes de 18 a 75 años con infecciones no complicadas del tracto respiratorio (ITR), en las cuales: 1. Los antibióticos no son necesarios por ser infecciones virales; o 2. Son pacientes diagnosticados de una infección que puede tratarse con antibióticos pero en base a historia clínica y exploración física el médico considera que los necesita o el paciente piensa que el tratamiento tomado no ha sido efectivo; o 3. Son pacientes que han tomado algunas dosis de antibióticos que tenían por casa o porque han sido vendidos en la farmacia sin receta. Los pacientes serán aleatorizados a la estrategia habitual de seguir el tratamiento antibiótico hasta completarlo (grupo control) o a la discontinuación (grupo intervención). Cálculo del tamaño muestral: La media (DE) de la duración de los síntomas graves en ITR en adultos tratados con antibióticos inmediatos en un estudio reciente sobre efectividad de estrategias de prescripción diferida fue de 3,6 (DE: 3,3) días. Considerando una reducción de un día en la duración de síntomas graves como un resultado clínicamente relevante, será necesaria una muestra de 215 pacientes por grupo para ser capaces de detectar una diferencia de 1d de síntomas graves con un error alfa de 0,05 y una potencia del 80%, considerando un 20% de pérdidas. La variable de resultado principal es la duración de síntomas graves; es decir, el número de días que los pacientes marcan 5 ó 6 en el diario de síntomas que se entregará al paciente. Variables de resultado secundarias: antibióticos tomados, eventos adversos, satisfacción del paciente y complicaciones durante los 3 primeros meses. Visitas: día 3: evaluación de la situación clínica; día 7-28 (dependiendo de la ITR): recogida de los diarios de síntomas y posibles efectos secundarios del tratamiento; día 90: evaluación de recurrencias, visitas médicas realizadas y hospitalizaciones. Limitaciones del estudio: por la naturaleza del estudio no se usan técnicas de enmascaramiento.

RESULTADOS

La sobreprescripción antibiótica en las ITR es muy importante en España. Los resultados de este estudio serán aplicables a los pacientes diagnosticados de ITR autolimitadas.

ASPECTOS ÉTICOS-LEGALES

Ha sido enviado al Comité de Ética de la Fundació Jordi Gol i Gurina para su valoración.

FINANCIACIÓN

Sin financiación ahora. Este estudio se presentará al FIS.

Autores