Investigar y caracterizar el uso de semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a nivel regional. Analizar los cambios del peso corporal (PC) y la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los puntos finales secundarios de apoyo incluyen: Cambio desde el inicio hasta final en el peso corporal (kg y %) y circunferencia de la cintura (cm). Proporción de pacientes que logran HbA1c < 7% y pérdida de peso ≥ 5%. Punto compuesto final de reducción de HbA1c ≥1% punto y peso pérdida ≥ 3%.

Estudio regional por Áreas de Salud sobre el agonista del receptor del péptido similar a glucagón tipo 1 (GLP-1AR) semaglutida. CRITERIOS DE SELECCIÓN: Población de estudio: Pacientes ≥18 años de edad de todas las Áreas de Salud con diagnóstico DM2 registrado en su historia clínica al menos 12 semanas antes de iniciar tratamiento con semaglutida. Se consideran criterios de exclusión pacientes con cáncer activo, así como la gestación. NÚMERO DE SUJETOS:  El tamaño de la muestra garantizará que los datos descriptivos obligados por el objetivo principal son lo suficientemente precisos y significativos a nivel regional. Para un valor de confianza Z= 1.96, se estima un número necesario aproximado de sujetos= 500.  ANALISIS MEDICIONES: Análisis de la HbA1c y el PC para la población agrupada en los siguientes subgrupos basales (post hoc):  SEMAGLUTIDA subcutánea (SC) inicial (sin GLP-1AR previo, uso notificado durante las 12 semanas anteriores al inicio). SEMAGLUTIDA SC cambio otro GLP-1 (usuarios que descontinuaron dentro de las 4 semanas de iniciar semaglutida). SEMAGLUTIDA oral inicial. Y en los  siguientes subgrupos de referencia:  Índice de masa corporal ≥25–< 30   /≥30–< 35   /≥35 kg/m2 Edad < 65   /≥65 años  HbA1c < 7 % /≥7–≤8 %   />8–≤9 %   />9 %  DM2 duración < 5   /≥5–< 10   /≥10 años El análisis incluye a todos los pacientes con al menos una medición de HbA1c postbasal. 

 

VARIABLES ESTUDIO: Tiempo de medición (número de días desde el inicio; variable continua) HbA1c basal (variable continua)  Uso previo al inicio de GLP-1AR (sí/no)  Uso previo de inhibidor dipeptidil peptidasa-4 (iDPP-4; Sí No). Preiniciación uso de insulina (Sí No). Número de fármacos anti hiperglucemiantes orales utilizados reiniciación (0-1/2 o +)  Duración de DM2 (continua). Edad (continuo). IMC (continuo) Sexo La duración del estudio será de 30 semanas. (Visita inicial mayo 2022. Visita final diciembre 2022).

 

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Estudio descriptivo y análisis inferencial, Intevalo de confianza 95% p < 0,05 significación estadística. La principal limitación se relaciona con el diseño observacional y la falta de un grupo de comparación que no permite descartar el impacto de otros factores.

Los resultados obtenidos podrían respaldar el uso de semaglutida en adultos con DM2 a través de distintas ubicaciones geográficas en la práctica clínica de rutina, incluidos aquellos que han recibido previamente un GLP-1RA distinto a semaglutida. Así mismo sería importante conocer datos sobre la reciente introducción de semaglutida oral referentes al perfil de paciente, resultados obtenidos y grado de diferencias con el inyectable.  

COMITE ÉTICO: CÓDIGO.AAM-LIX-2020-01.

CÓDIGO PROMOTOR: AAM-LIX.2020-01. CÓDIGO INTERNO: 2020-10-6-HCUVA. VERSIÓN DE PROTOCOLO EVALUADA NOVIEMBRE 2022.