Validar en nuestro medio el FLI como prueba diagnóstica alternativa a la ecografía para el diagnóstico de enfermedad hepática grasa no alcoholica (EHGNA) en pacientes con obesidad y diabetes mellitus.

Diseño: Estudio de evaluación de prueba diagnóstica mediante diseño. transversal. Emplazamiento: Centro de Salud Urbano.

Criterios de selección: pacientes entre 18 y 75 años, que acuden a consulta médica de atención primaria con diagnóstico previo de obesidad y/o diabetes. Se incluirán de forma consecutiva. Criterios de exclusión: Rechazo del consentimiento informado, diagnóstico de otras hepatopatías crónicas de causa conocida, enfermedad oncológica en el final de la vida y deterioro cognitivo severo.

Muestra: El rendimiento de la ecografía para detectar esteatosis es del 93% cuando el hígado tiene más de 33% de grasa. Por ello la p será de 0.93. Como se desea una precisión (i) de 0.05 y una confianza del 95%, aplicando la fórmula de estimación de una proporción se precisan 101 sujetos con la enfermedad (con esteatosis hepática). Para que en la muestra haya 101 enfermos, si se espera que la prevalencia de esteatosis en diabéticos puede ser del 70%, se deben incluir en el estudio 144 individuos

Intervenciones: A estos pacientes se les realizará la prueba diagnóstica (FLI) que se va a evaluar y la prueba considerada Gold Estándar (ecografía)

Variables del estudio: Edad, sexo, diagnóstico de diabetes mellitus, diagnóstico de obesidad, nivel de triglicéridos (TG), GGT, perímetro abdominal, índice de masa corporal (IMC), (necesarios para el cálculo del FLI), consumo de alcohol y resultado de la ecografía abdominal

Análisis estadístico: Se utilizará la t de student para la comparación de medias y la Chi cuadrado para la comparación de proporciones cuando sea preciso. Se calculará mediante la curva ROC, el área bajo la curva que mejor predice la presencia de esteatosis y el punto de corte más adecuado para la clasificación como esteatosis, con sus intervalos de confianza, con una probabilidad de error del 95% y considerando la significación estadística para una p < del 0.05. Se estimará la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos del FLI

Dado que la obesidad y la diabetes mellitus son objeto de control clínico por el médico de familia, y que esos problemas están asociados a la EHGNA, será este nivel asistencial el responsable también del control inicial de la esteatosis por esta causa. Pero, como la ecografía hepática no es practicable en todos los pacientes, los índices serológicos, como el FLI, permitirán seleccionar los pacientes a estudio por esteatosis en los grupos de riesgo mencionados.

A todos los pacientes se les entregará hoja informativa del estudio y se pedirá consentimiento informado.Los datos clínicos se mantienen confidenciales. Serán codificados para cumplir con la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). El acceso a la historia clínica tendrá como objeto solo el estudio de los resultados de las pruebas mencionadas por parte del equipo investigador.

Aprobado por el Comité de Ética de la Investigación del Área correspondiente y por La Comision Local de Investigación.

No cuenta con financiación externa.

Dictamen favorable del Comité de Etica de Investigación del Hospital 12 de Octubre de Madrid, CEIm 21/720 e Informe favorable de la Comisión Local de Investigación Centro de la Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid, codigo 11/21-C.