Evaluar la eficacia de una intervención para mejorar la información dirigida a los pacientes de riesgo alto en la reducción del riesgo cardiovascular global.

Diseño: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de un año de evolución, para evaluar la eficacia en la reducción del riesgo CV global de una intervención dirigida a los pacientes de riesgo ALTO para mejorar la información sobre el riesgo CV, frente al control habitual.

Ámbito: Centros participantes: EAP Sardenya, EAP Dreta Eixample, ABS Sagrada Familia, ABS Gaudí, EAP Vic Sud, CAP Pare Claret, todos ellos que dan cobertura a una población de 150,000 habitantes aproximadamente.

Población de estudio: Hombres y mujeres entre 40 a 69 años de edad.

Tamaño muestral. Una muestra de 100 sujetos por cada centro, 50 al intervención, 50 al control.

Aleatorización: De forma aleatoria (proporción 1:1) a través de un sistema electrónico se asignaran los sujetos en cada grupo (intervención o control) de forma paralela.

Intervención: Los individuos asignados aleatoriamente al grupo intervención recibirán una intervención basada en informar sobre el significado del riesgo CV de una manera más comprensible, en términos riesgo absoluto en forma de figuras, de riesgo relativo, y en forma de edad vascular, enseñándoles cual es la mejor manera de reducir su riesgo CV.

Los pacientes se visitarán después cada tres meses durante un año, para hacer un seguimiento del riesgo y reforzar las medidas que mejor pueden reducir el riesgo para cada paciente. Al cabo de un año se compararán los dos grupos en términos de riesgo CV global como variable principal de resultado (mediante SCORE para países de bajo riesgo y Regicor).

Si se demuestra que la implantación de esta intervención para conocer con más exactitud el efecto real sobre el riesgo CV que se da a los pacientes, .entendiendo mejor que significa ser de riesgo alto, y ver si cambian sus actitudes en términos de estilos de vida y adherencia terapéutica, se podría plantear incluir de una manera automatizada en las historias clínicas no sólo el cálculo del riesgo absoluto, sino también del riesgo relativo, y la edad vascular.

Se trata de un ensayo clínico en la que no hay ninguna intervención farmacológica, por lo que no comporta ningún tipo de riesgo para el paciente. Antes de considerar su inclusión, cada paciente debe proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de ser informado de las características del estudio. Cada paciente recibirá una hoja con información sobre el estudio.
Se garantizará el cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, para proteger el derecho a la intimidad de los pacientes. Los datos serán codificados y administrados confidencialmente durante todo el proceso de recolección y análisis de datos en todas las fases del estudio.

PERIS 2016-2020, convocatoria año 2017- 2019. Generalitat de Catalunya. Departament de Salut.