Evaluar la eficacia del uso del test predictivo genético cardiovascular en la reducción del riesgo en pacientes con riesgo cardiovascular intermedio-alto.

Ensayo clínico aleatorio, multicéntrico y abierto, en 9 centros de salud (CS). Sujetos de ambos géneros, entre 45-65 años con RCV según SCORE2; de 2,5 y 7,5% entre 45-49 años y de 5 y 9% entre 50-65 años, visitados al menos una vez en el CS en el último año.Sujetos: con un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 se precisan 356 sujetos en cada grupo (intervención (GI)-control (GC)). Se estima una tasa de pérdidas de seguimiento del 10%. Se seleccionará por muestreo aleatorio simple en cada CS: 40 sujetos entre 45-49 años y 40 sujetos entre 50-65 añosIntervención: utilización del test genético cardiovascular CARDIO inCode® (GI) frente a la práctica clínica habitualLa aleatorización será centralizada, utilizando el paquete estadístico STATA/MP14.2. Visitas: 0-basal (todos): Obtención de analíticas, medición de FR para la estimación del riesgo y aleatorización; Visita1: A 3semanas (a los realizados test genético): explicación de resultados e informe del test genético. Fijar nuevos objetivos: más intensivo a los reclasificados a riesgo más alto con el test genético positivo; Visita2: A 3 meses, a los test positivos. Seguimiento, revisión analítica y medición de otros FR clásicos. Re-cálculo del RCV global.  Visita 3: A 6meses (todos): medición de FR clásicos. Re-cálculo del RCV global.  Visita 4: al año (todos): Evaluación final, valoración de analíticas y medición de FRCV. Re-cálculo del RCV globalSe realizará un análisis descriptivo del registro de todas las visitas, y un análisis comparativo del RCV según SCORE2 entre ambos grupos al año de seguimiento y comparando entre grupos de estudios. Se realizará un subanálisis comparando los pacientes del GI que dan o no positivos en el test genético.Variables: Principal: Riesgo cardiovascular según SCORE2 a los 12 mesesSecundarias: distribución del factor de riesgo genético evaluado mediante test genético. La proporción de pacientes que son reclasificados a categorías de RCV superiores en base al test genético cardiovascularLimitaciones: Al ser un estudio abierto, pudiera ser que los pacientes a los que no les toca la realización del test genético se sientan observados y mejoren su estilo de vida y su adherencia al tratamiento, lo que podría dificultar que se observaran resultados significativos

Demostrar que los sujetos entre 50-70 años con RCV intermedio-alto según SCORE2, el componente de riesgo genético en base al CARDIO inCode reclasifica un porcentaje significativo de pacientes a un riesgo superior. En un futuro este test podría utilizarse como un modificador de riesgo útil en la práctica para intensificar o no las intervenciones farmacológicas y no en los pacientes de riesgo moderado-alto

El proyecto seguirá la Declaración de Helsinki (2005) y actualizaciones posteriores: Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) nº2016 / 679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). También se respetarán las leyes europeas y nacionales.

IDIAP Jordi Gol Codi CEIm: 21/038-P.