Objetivo principal: El objetivo principal es evaluar si la realización de infiltraciones con corticoides se asocia a un aumento del riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores en pacientes atendidos en un Centro de Atención Primaria (CAP).

Objetivos secundarios: Analizar el riesgo temporal de eventos cardiovasculares mayores después de una infiltración, durante los primeros 7, 30 y 90 días posteriores, Identificar factores asociados a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares post-infiltración. Describir el perfil clínico y epidemiológico de los pacientes que reciben infiltraciones en el centro. Explorar si existe una relación acumulativa entre el número de infiltraciones recibidas y el riesgo cardiovascular y comparar la base de datos local con datos procedentes de ECAP por posibles estudios posteriores.

Diseño: estudio de cohortes restrospectiva.

Ámbito: Centro de Salud urbano de Barcelona

Criterios de inclusión: pacientes mayores de 15 años a los que se les administra una infiltración de corticosteroides intraarticulares o en tejidos blandos en la consulta del médico de familia de referencia en infiltraciones del centro o en la consulta de su médico de familia habitual.

Tamaño muestral: Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y una potencia estadística superior a 0,8 en un contraste bilateral, se necesitan 1.235 sujetos en el grupo de expuestos (han recibido una infiltración) y 12350 en el de no expuestos (no han recibido una tasa de infiltración) para detectar un riesgo relativo mínimo de 7, asumiendo 0,0003 según el estudio de Thomas K et al (referencia 12). Se ha estimado una tasa de pérdidas de seguimiento del 0%. Se ha utilizado la aproximación de Poisson.

Fuente de datos: base de datos propia (2005-2018) y listado de pacientes y variables obtenidas de base de datos de historia clínica informatizada (ECAP)

Variable principal: Evento cardiovascular mayor y fecha, Muerte por causa de un evento cardiovascular mayor y fecha.

Variables independientes: edad, género, fecha de entrada a la cohorte, fecha de la muerte, causa de mortalidad, fecha de cada infiltración, localización de la infiltración, infiltraciones previas, número de infiltraciones por proceso diagnóstico en cada paciente, factores de riesgo cardiovascular activos en la historia clínica en el momento de entrada a la cohorte y fecha y tratamiento concomitante en el momento de entrada a la cohorte.

Analisis estadística:

Se efectuará un análisis descriptivo inicial de las características basales de los participantes, diferenciando a los grupos expuesto (pacientes que han recibido una infiltración) y no expuesto. Las variables cuantitativas se describirán mediante la media y la desviación estándar o, en caso de distribución no normal, con la mediana y el intervalo intercuartílico; las variables categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes.

La incidencia de eventos cardiovasculares se calculará para cada grupo como el número de casos nuevos dividido por la suma de tiempo a riesgo del período de seguimiento de los participantes

Dada la baja incidencia esperada de eventos cardiovasculares mayores en el grupo no expuesto, se aplicarán modelos adecuados para eventos raros, valorándose el uso de una regresión de Poisson para obtener estimaciones estables del riesgo relativo de sufrir un evento cardiovascular mayor entre los expuestos y los no expuestos. El nivel de significación estadística se fijará en α = 0,05 (contraste bilateral).

Dado que la incidencia de eventos cardiovasculares es baja entre los no expuestos, en caso de no tener suficientes datos para realizar un análisis multivariable, se realizará un análisis estratificado teniendo en cuenta los factores de riesgo cardiovascular, el sexo y la edad de los pacientes.

Para evaluar la factibilidad de un estudio futuro con datos procedentes de la historia clínica electrónica se realizará un subanálisis comparando las dos bases de datos (base de datos local del período 2013-2018 y datos de ECAP del período 2020-2025).

Los análisis se llevarán a cabo con los programas estadísticos SPSS y Stata.

Limitaciones:

Las principales limitaciones de este estudio se deben a su diseño observacional retrospectivo. El análisis dependerá de la calidad y detalle en el registro de la historia clínica de las variables necesarias por parte de los profesionales. Puede haber un sesgo de selección derivado de la inclusión únicamente de pacientes con datos completos en lo que se refiere al seguimiento de 3 meses. En aquellos pacientes que no tengan registrada la infiltración en la variable de la inteligencia activa se puede dar un sesgo de información, comportando algún error en la clasificación o pérdida de información relevante en algunos individuos.

En segundo lugar, aunque se efectuará un emparejamiento por sexo y edad y se recogerán las principales variables relacionadas con los factores de riesgo cardiovasculares, no puede excluirse completamente la presencia de factores de confusión como los estilos de vida o la adherencia terapéutica entre otros.

La incidencia de síndrome coronario agudo es baja en los no expuestos en el estudio de referencia que ha servido para el cálculo del tamaño de la muestra. Esto puede restringir la potencia estadística para detectar pequeñas diferencias entre ambos grupos y generar intervalos de confianza demasiado amplios en la estimación del riesgo relativo. Por este motivo, este proyecto se plantea como un estudio piloto y se incluirán todos los pacientes del centro que cumplan los criterios de selección para obtener la máxima potencia posible.